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2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

及び脳血管障害の症例集積の報告があった一部の製剤(セレコキシブ及びジクロフェナクナトリウ ム)のみ電子化された添付文書(以下「電子添文」という。)にて注意喚起…

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

効性・安全性の情報の集積等の状 況を踏まえ、必要に応じて今後見直しを行うこととする。 (1) 投与対象となる患者 投与の要否の判断にあたっては、…

2022年11月7日

参考:令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

感染症に関する知見が集積されてきたこと、ウイルスベ クターワクチンが新型コロナウイルスに対するワクチンとして承認され、予防接種が 開始されたこと等を踏まえ、…

2022年11月7日

参考:令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

感染症に関する知見が集積されてきたこと、RNA ワクチ ンが新型コロナウイルスに対するワクチンとして承認され、予防接種が開始されたこ と等を踏まえ、「安全な…

2024年6月24日

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 155.0KB) pdf

の症例に係るデータが集積されるま での間は、全症例を対象に使用成績調 査を実施することにより、本剤の使用 患者の背景情報を把握するとともに、 本剤の安全…

2024年6月28日

イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 197.4KB) pdf

の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者 の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効…

2023年1月27日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ125mg)の使用にあたっての注意喚起につ pdf

判明した症例」が2例集積された。このうち本 剤投与と妊娠判明までの経緯が確認できた1例目の症例においては、主治医から妊娠に 係るリスクについて患者に適切に説…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

フラクションは、症例集積 のためにより多くの医療機関の参加が必要 となり、製薬企業主導による実施の障壁と なる。このような場合に、アカデミア主導で 特定…

2023年3月29日

ペグセタコプラン 製剤 の使用に当たっての留意事項について (PDF 149.6KB) pdf

例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安 写 …

2023年3月29日

ペグバリアーゼ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 128.6KB) pdf

の症例に係るデータが集積されるまでの 間は、全症例を対象に使用成績調査を実施する」よう義務付けたので、その調査 の実施にご協力お願いいたします。 …

2023年4月12日

電子版お薬手帳ガイドラインについて (PDF 1.4MB) pdf

タとしてサーバー等に集積する場合は、利用者本人のみならず、処方した医 師や調剤した薬剤師の個人情報が含まれていることに留意し、個人情報保護法や その関係法令…

2023年6月12日

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたって の留意事項について (PDF 529.6KB) pdf

例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安 全性及…

2023年10月16日

エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 176.8KB) pdf

の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症 例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者 の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効…

2023年10月16日

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 594.4KB) pdf

例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実 施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の 安全性及び有…

2022年11月7日

「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2 pdf

感染症に関する知見が集積されてきたこと、組換えタン パク質ワクチン等が新型コロナウイルスに対するワクチンとして承認され、予防接種 が開始されたこと等を踏まえ…

2022年12月7日

健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について(周知) (PDF 449.1KB) pdf

存し、これらの事例の集積によって、今後の発生防止対策を講じること。 2 厚生労働省 (1) 情報収集・評価 ① 両課室を中心として、健康食品等…

2021年6月28日

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定) (PDF pdf

、今後の状況や知見の集積などを踏まえ、見直す可能性があるこ と。 2.調製方法 (1)エタノール濃度が 95vol%の調製例 以下の割合で、…

2021年6月28日

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等 pdf

であり、今後の事例の集積等を 踏まえ、必要に応じて、内容の整備等が図られるものであること。 7.なお、本通知及び考え方において、「未承認医薬品」、「未承認…

2021年7月7日

別添:成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について (PDF 578.2K pdf

産婦死亡に関する情報集積、母体救命や新生児蘇生技術の普 及など、医療における安全性を確保するための体制を整備する。 ・ 各地域において分娩を担う医師をは…

2021年6月30日

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延 pdf

の症例に係るデータが集積される までの間は、全症例を対象に使用成績調査を 実施することにより、本剤の使用患者の背景 情報を把握するとともに、本剤の安全性及…

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