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合における製造業者の遵守事項として、以下 を規定する（第 96 条の２関係）。 ア 医薬品製造管理者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補佐薬剤 …

販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 医薬薬審発0126第5号 令和6年1月26日 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇…

9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 1,422 その他 1,31…

4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 618 その他 602 当…

付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用され るものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計ら いいただくようお願いいたします。 な…

は、適切な使用方法を遵守し、吸 8 家庭用防水スプレー製品等安全確保マニュアル作成の手引（第３版）」 https://www.nihs.go.…

等適正広告基準」を遵守することが非常に重要な要素となる。 23 ２．留意事項 (1) 広告の該当性 広告が消…

管理ガイドライン」を遵守する必要があります。 40 Ｑ４－３２ 医療・介護関係事業者において、確認・記録義務が適用されない のは、ど…

ライン」という。）を遵守して、システムの安全性を確 保するための対応を行う。 ② 相互運用性の確保 支払基金及び国保中央会は、患者の医療継続性の確保の…

【法の規定により遵守すべき事項等】 ・医療・介護関係事業者は、個人情報を取得するに当たって、あらか ［同左］ 【法の規定により遵守すべき事項等】 …

いが確保されるよう、遵守すべき事項及び遵守することが望 ましい事項をできる限り具体的に示しており、各医療・介護関係事業者においては、法 令、「個人情報の保護…

された用法及び用量を遵守せずに使用された事例 　承認された用法及び用量を遵守せず使用された事例としては，ラモトリギンが多数を占めています。 　医療関係者の皆…

付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用 されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計 らいいただくようお願いいたします。 …

薬品等適正広告基準を遵守すべ きは勿論であるが、常に正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高めることが必要で ある。 上述の目的を達成するため、ここ…

薬品等適正広告基準を遵守すべきは勿論であるが、常に 正しい倫理観をもって生理処理用品の信頼を高める必要である。 上述の目的を達成するため、ここに従前の…

質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理 ○ 医薬品製造販売業者に対し、医薬品リスク管理計画の作…

可等業者における法令遵守体制整備の義務 付けや、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入等の対策が盛り込まれ、 製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が…

保護法等の関係法令を遵守する必要 がある。 また、次世代医療基盤法や臨床研究法（平成 29年法律第 16号）、再生医療等の安全性 の確保等に関する法律（…

う。）の実施に当たり遵守すべき事項として、新たに次に掲げる事 項を規定する。 ・ 医薬品の製造販売後臨床試験の実施に関する医薬品の製造販売後の調査及び試 …

者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （P…