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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

病の治療の他、近年の高度化・複雑化する薬物療法に対応するため、薬局薬剤師は様々 な疾患の標準治療に対する理解を深めておくことが求められている。診療報酬改定(調…

2021年6月30日

別添:訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 (PDF 2.2MB) pdf

るICT技術の更なる高度化 〇医療分野における多言語音声翻訳技術の活用を見据え、更なる高度化を図る。 取組のポイント ○外国人患者は多くの医療機関を訪れて…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕様、使 用目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドラインで対象 とするプログラムの考え方や規制範…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

、サイバー攻撃は年々高度化し、リスクが新たに発生又 は明らかになります。また医療機器事業者からは EOL(製品寿命終了)/EOS(サポート終 了)などに関し…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

接続機器等の多様化、高度化等とも相まって、様々な仕 様、用途、目的のものが日々開発されている。そのため、本ガイドライン で対象とするプログラムの考え方や規制…

2021年6月30日

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (P pdf

が、承認申請の内容は高度化・専門化しており、 開発担当取締役といえどもその詳細を完全に理解・管理することは困難ではな いか。(P.8) Q3-9 海外在…