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状況別の OS の 1 回目の中間解析結果（2021 年 5 月 3 日データカットオフ） PD-L1 発現 投与群 例数 イベント数 （%） …

の寛解導入目的に本剤１回目投与開始。 本剤２回目投与。 本剤３回目投与（最終投与）。 本剤３回目投与後より乾性咳嗽と労作性呼吸苦出現。 乾性咳嗽と労作性…

2回実施した。 1 回目の試験では、前述⑪の試験結果は再現されなかった。2回目の試験では、代謝非 活性化の場合の 1 回目の試験結果（変異原性の欠如）を裏…

２回目の採取を１回目の採取に続けて行った場合も一つの欄に記入する。 （５）空気環境に影響を与える可能性のある周囲の状況等，気付いた点を記入する。 …

してください。もし 1 回目の確認で「いいえ」の場合は、対策の実施にかかる令和５年度中 の目標日を記入するようにしてください。チェックリストは紙媒体または電子…

記入不要です。 *1回目の確認で「いいえ」の場合、令和5年度中の対応目標日を記入してください。 チェック項目 目標日 はい・いいえ 1回目 はい・い…

1発現状況別のOSの1回目の中間解析結果（2021年5月3日データカットオフ） PD-L1発現 投与群 例数 イベント数 （%） 中央値［95%…

E：推定不可、*1：1回目の中間解析時のデータ：2020年 12月 4日カットオフ、 *2：層別 Cox比例ハザードモデルによるプラセボとの比較、*3：層別ロ…

有意水準の算出では 1 回目の有効性の中間解析での αの消費が考慮され た 図1 BCM-003試験におけるEFSのKaplan-Meier曲…

信頼 区間］）の 1回目の中間解析（299件のイベント）の結果は、本剤群で NE*（34.7～NE） カ月、プラセボ群で 28.7（22.9～NE）カ月であ…

計画数量 １回目 ２回目 ・・・ ・・・ ○○病院 １０ ３ ２ ○○病院 １０ ２ ３ ○○病院 …

計画数量 １回目 ２回目 ・・・ ・・・ ○○病院 １０ ３ ２ ○○病院 １０ ２ ３ ○○病院 …