（Software as a Medical Device）も対象となります。また、契約により構成、導入される 保守のためのネットワーク機器やシステムも本書の…
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2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(Software as a Medical Device)）」を 公表し、これに基づき、プログラム医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及 び承認審査体制の…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
別紙： 本 Q&Asと ICH S3Aガイドライン各項との対応 ..............................................…
2021年6月30日
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について （PDF 74.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(Software as a Medical Device)）」を公表し、これに基づき、プログラム 医療機器の特性を踏まえた承認審査制度及び承認審査体制の整備…
