課 GLP-1 受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 医薬品の安定供給につきましては、平素より御尽力いただき、厚く御礼申 し…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、作用機序が同じ他のGLP-1 受容体作動薬との重複に注意するだけでなく、同様にインクレチン関連薬に分類されるDPP-4阻害薬 との重複についても確認する必…
2023年11月9日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.31～60｜岐阜市公式ホームページ-Gifu city html
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） No.32 GLP-1 受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 事務連絡 令和5年7月28日 GLP-1 受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 （P…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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療機器等の承認申請（GLP、GCP 含む）、製造販売、製造管理・品質管理・製造販売後安全管 理、販売、修理、広告等、医薬品医療機器等法の要求事項に係る業務など…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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TG 416 準拠、GLP試験) 雌雄 SDラット（各性 30匹：P/F0 世代）の雄 (F0, F1 世代)には交配前の 70日間、雌に は交配前 70…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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インスリン製剤の他にGLP-1受容体作動薬が加わり、 本事業にも糖尿病治療剤の注射薬に関する事例が多数報告されている。そこで本報告書では、注射 薬に関する事…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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例えば、「医 薬品GLP適合施設において、医薬品GLP基準に準拠して実施した」など） ５．審議申請資料の提出期限及び提出部数 審議申請の区分にお…
2022年3月24日
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて pdf
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資料は除く。）又は GLP基準（医薬品の安全性に関する非臨床試験 の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 21号））で実施された試 験結果であって公表…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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/ガイダンスに従ったGLP試験のためのバリデーション）がなされるべきである。LLOQ、真 度、精度、保存前に希釈のため用いるマトリックスの効果、及び試料採取、…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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用量設定試験（非 GLP 試験を含む）で胚・胎児致死作用または催奇形性の明らかなエビデン スが示された場合、本試験は一般的に必要ない。1 種類の動物種で実施…
2021年6月30日
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連 pdf
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※ OECD-GLP、ICH-GCP 等の国際基準との整合性の観点から、以下の項目におい て署名を引き続き求めている。 ・ 信頼性保証部門において作…
