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等を取り纏めている（中間とりまとめ）。 23 （参考）パブリックコメント（令和４年12月～令和５年 1月）における主な御意見① ● パブコメ意見総数： 4…

状況別の PFS の中間解析結果（治験担当医師判定、2021 年 5 月 3 日データカットオフ） 患者集団 投与群 例数 イベント数 （%） 中…

問題に関する検討会 中間報 告書－第 24回～第 28回までのまとめ」が取りまとめられたことを踏まえ、室内空気 中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法…

，測定対象物質 の中間程度の濃度におけるクロマトグラムをもとに，保持時間を確認する。 ３）検量線の作成：各 2,4-ジニトロフェニルヒドラゾン誘導体の保持…

ホート調査）に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、今後、ワクチンの性状やワクチン接種後の長期的な状…

ホート調査）に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、ワクチン等の接種状況に係る基準は、通常であれば、…

ほか、 ３年ごとの中間見直しを新設する。 13 (２) 改正の概要 ＜基本指針の記載事項について＞（感染症法第９条第２項関係） ①…

－ †：中間解析時のデータ：2016年 9月 7日カットオフ ‡：層別 Cox比例ハザードモデルによる化学療法との比較 §：層別ログランク検…

E：推定不可、*1：中間解析時のデータ：2015年 3月 3日カットオフ、*2：層別 Cox比例ハザードモデルによるイピリムマブとの比較、*3：層別ログランク…

I：信頼区間、*1：中間解析時のデータ（2018年6月13日カットオフ）、*2：層別 Cox比例ハザー ドモデルによる化学療法群との比較、*3：層別ログランク…

PFS、及び OS（中間解析）を有意に延長した。 *：24カ月まで投与された場合は本剤の投与を中止し、その後、疾患進行が認められた場合 に投与再開できるこ…

E：推定不可、*1：中間解析時のデータ（2018年8月24日カットオフ）、*2：層 別 Cox比例ハザードモデルによるスニチニブ群との比較、*3：層別ログラン…

は、商用生産用原薬、中間製品、構成部品、添加 剤といった分類にかかわらず、医薬品等に該当する物全てであり、医薬品等に該 12 当しないと判…

市販直後調査の第３回中間報告（集計対象期間：令和４年11月24日～令和５年 １月５日）によると、推定使用患者数11,867例のうち、重篤な副作用2件、非重篤な…

より、市販直後調査の中間報告の補遺が公表され、本剤投与の数 日後に妊娠検査薬で陽性反応が出たことを担当医師に申告された症例が新たに１例報告 されています。前…

を含め市販直後調査の中間報告が更新されております。 今後も同報告は順次更新が行われる見込みですのでお知らせいたします。 3 …

市販直後調査の第６回中間報告（集計対象期間：令和４年11月24日～令和５年 ２月19日）によると、推定使用患者数32,270例のうち、重篤な副作用10件、非重…

が実施された。 中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼区間］） （395件のイベント）は、本剤群で 12.0［…

ついて議論されおり、中 間取り纏め案としても報告された 1)。 治験と特定臨床研究は、それぞれが遵守 する法律の規定により、作成すべき書類の 種類や…

群 179例）。 中間解析の結果、主要評価項目の一つである無イ ベント生存期間（以下、「EFS」という。）（中央値 ［95%信頼区間］）は、NIVO/Ch…