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である。 Ｑ４ 新通知の３．による情報提供について、対象となる治験薬等が承認され た場合には削除する必要があるのか。 Ａ４ 必ずしも削除は…

ること。 Ｑ４ 本Ｑ＆ＡのＱ１でいう、患者団体等が行った際に明らかに広告行為と はならない「当該団体の活動の中で会員等に対して提供すること」とは何 …

。 Ｑ４ 兼務についてはどのような取り扱いとなるのか。 Ａ４ デジタル通知は、法令により常駐で行うことと規定されている管理者等 の業務につ…

要です。 Ｑ４ 兼務についてはどのような取り扱いとなるのか。 Ａ４ デジタル通知は、法令により常駐で行うことと規定されている管理者等 の業務につ…

ること。 Ｑ４ 配合剤の承認申請の場合、有効成分ごとに複数のＲＭＰの案を提出する必 要があるか。 Ａ４ 配合剤として一つのＲＭＰの案を…

さい。） Ｑ４ 責任役員定義等通知では、責任役員の氏名を記載して提出する必要があるタイミン グとして「変更届の提出時」を挙げている。責任役員以外の変…

3 Q4）株主総会で責任役員を諮ることは、不要と考えてよいでしょうか。 A4) 貴⾒の通りです。 Q5) 「薬事に関する業務に責任…

。・・・・・・2 Ｑ４ フィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤であれば、すべての 製剤が対象になるのですか。 Ｑ５－１ 製剤投与の事実、因果関係、症状に…

３ 本人の同意 Ｑ４ 個人情報を研究に利用する場合の取扱い Ｑ５ 個人情報に関する相談体制 Ｑ６ その他 【各論】 Ｑ１ 利用目的の特…

れたい。 Ｑ４： 本ガイドラインは、学会等の各種レジストリ等に含まれる医療情報を利活用して、製品開 発を実施することについては対象としていない、とい…

..... 8 Q.４ 添付文書上、中等度の腎機能障害患者ではニルマトレルビルを減量し、重度の腎機能障害患者では 本剤の投与が推奨されていないが、腎機能に…

..... 8 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 9 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 8 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 9 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 7 Q.４ 添付文書上、中等度の腎機能障害患者ではニルマトレルビルを減量し、重度の腎機能障害患者では 本剤の投与が推奨されていないが、腎機能に…

い。 Ｑ４ 取扱い通知に「本品における誤接続のリスクや例外的な使用をするこ とに伴う不利益（例：緊急入院先で新規格製品が導入されている場合）を …

未満 200 mg Q4W 15 kg以上 30 kg未満 300 mg Q4W 30 kg以上 60 kg未満 200 mg Q2W（初回 400 m…

.... 16 Q.4 パキロビッドを扱う医療機関や対応薬局のリストはどのように閲覧すればよいか。 ...... 17 Q.5 「パキロビッド登録センタ…

480 mg Q4W 145 （102, 207） 29.7 （15.5, 47.4） 53.0 （37.0, 74.8） 2…