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３ 本人の同意 Ｑ４ 個人情報を研究に利用する場合の取扱い Ｑ５ 個人情報に関する相談体制 Ｑ６ その他 【各論】 Ｑ１ 利用目的の特…

れたい。 Ｑ４： 本ガイドラインは、学会等の各種レジストリ等に含まれる医療情報を利活用して、製品開 発を実施することについては対象としていない、とい…

ること。 Ｑ４ 配合剤の承認申請の場合、有効成分ごとに複数のＲＭＰの案を提出する必 要があるか。 Ａ４ 配合剤として一つのＲＭＰの案を…

要です。 Ｑ４ 兼務についてはどのような取り扱いとなるのか。 Ａ４ デジタル通知は、法令により常駐で行うことと規定されている管理者等 の業務につ…

。 Ｑ４ 兼務についてはどのような取り扱いとなるのか。 Ａ４ デジタル通知は、法令により常駐で行うことと規定されている管理者等 の業務につ…

さい。） Ｑ４ 責任役員定義等通知では、責任役員の氏名を記載して提出する必要があるタイミン グとして「変更届の提出時」を挙げている。責任役員以外の変…

。・・・・・・2 Ｑ４ フィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤であれば、すべての 製剤が対象になるのですか。 Ｑ５－１ 製剤投与の事実、因果関係、症状に…

3 Q4）株主総会で責任役員を諮ることは、不要と考えてよいでしょうか。 A4) 貴⾒の通りです。 Q5) 「薬事に関する業務に責任…

.... 16 Q.4 ゾコーバを扱う医療機関や対応薬局のリストはどのように閲覧すればよいか。 .......... 16 Q.5 「ゾコーバ登録センタ…

.... 15 Q.4 「パキロビッド」の配分を依頼する際、医療機関における在庫は認められるのか。 ...... 15 Q.5 「パキロビッド」の配分を…

.... 17 Q.4 ゾコーバを扱う医療機関や対応薬局のリストはどのように閲覧すればよいか。 .......... 17 Q.5 「ゾコーバ登録センタ…

W群、300 mg Q4W群又はプラセボ群に2：2：1で再度無作為割り付けされ1)、52 週まで本剤 300 mg をQ2W 若しくはQ4W 又はプラセボをQ…

..... 8 Q.４ 添付文書上、中等度の腎機能障害患者ではニルマトレルビルを減量し、重度の腎機能障害患者では 本剤の投与が推奨されていないが、腎機能に…

..... 9 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 8 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 8 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 9 Q.４ 本剤は変異株に対して有効なのか。 .................................................…

..... 7 Q.４ 添付文書上、中等度の腎機能障害患者ではニルマトレルビルを減量し、重度の腎機能障害患者では 本剤の投与が推奨されていないが、腎機能に…

未満 200 mg Q4W 15 kg以上 30 kg未満 300 mg Q4W 30 kg以上 60 kg未満 200 mg Q2W（初回 400 m…

い。 Ｑ４ 取扱い通知に「本品における誤接続のリスクや例外的な使用をするこ とに伴う不利益（例：緊急入院先で新規格製品が導入されている場合）を …