一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会 欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
022年3月26日 アメリカ合衆国 モルジブ共和国保健省・WHOSEARO等主催 「報告と学習システムに関する研修会」 2022年 3月28日～ 30日…
2026年3月9日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について （PDF 44 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
工業協会 会長 米国研究製薬工業協会 会長 欧州製薬団体連合会 会長 1 施行 平成 30年１月 23日 改訂 令和３年 11月 3…
2026年3月31日
治験等に係る情報提供の取扱いについて （PDF 136.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
試験登録システム」、米国の 「ClinicalTrials.gov」、又は欧州の「EU Clinical Trials Register」若し くは「Cli…
2026年3月31日
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するQ＆Aについて （PDF 128.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
試験登録システム」、米国の 「ClinicalTrials.gov」、又は欧州の「EU Clinical Trials Register」若し くは「Cli…
2026年4月16日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 1.4MB） pdf
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認められた場合には、米国移 植細胞治療学会（ASTCT）の CRS のグレード （Biol Blood Marrow Transplant 2019; 25…
2026年4月16日
承認された再生医療等製品について （PDF 124.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技術委員会 一般社団法人日本医療機器産業連合会 …
2026年5月13日
承認された再生医療等製品について （PDF 127.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会在日技術委員会 一般社団法人日本医療機器産業連合会 …
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
群、評価時点、地域（米国、米国以外）、性別、ベースラインの AHI、投与群と評価時点の交互作用を固定効 果、治験参加者を変量効果とし、相関構造に無構造を用いた…
2026年5月29日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
以下、「本剤」）は、米国 Incyte 社が創製した、ヤヌスキナーゼ（以下、「JAK」） 阻害剤である。 本剤は、JAK-STATシグナル伝達経路を阻害す…
2026年5月29日
バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 746.8KB） pdf
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盲検2)比較試験が、米国、ウクライナ及び日本の施設で実施された。 主な選択・除外基準は、表 1のとおりであった。 1） 24 週目における …
2026年6月1日
酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について （PDF 957.1KB） pdf
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（注５）米国食品医薬品局（FDA）「Temporary Tattoos, Henna/Mehndi, and “Black Henna”: Fact…
2026年6月2日
別添1～3 （PDF 626.2KB） pdf
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会 一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会 欧州ビジネス協会医療機器・IVD 委員会 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会 一般社団法人日…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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かん剤５剤の欧州及び米国の添付文書では，薬剤の服用中一律に自動車運転を禁止している ものはないこと。 ※添付文書改訂内容 例）カルバマゼピン ＜改訂前＞…
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
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注）：Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに準じる。 本剤投与延期後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放 出症候群を…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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5.html ・ 米国食品医薬品局．2015．FDA strengthens warnings that non-aspirin nonsteroidal a…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に対 応するため、米国の single。patient。IND3も参考に、現行の拡大治験の手続 の簡素化（症例報告、モニタリング、有害事象報告、治験薬概要書…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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用) ② 米国の全国健康栄養検査調査 (NHANES)に 1999-2004 年に参加した 31,126 名の対象 者のうちランダムに選抜した 2,…
2023年8月3日
新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用に pdf
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体連合会 会長 米国研究製薬工業協会 在日執行委員会 委員長 一般社団法人欧州製薬団体連合会 会長 公益社団法人日本医師会 担当理事 公益社団法…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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注）Grade は米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに基づく。 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、 本剤を休…
