今般、別表の８品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律第14条の４第４項の規定による再審査が終了し、 結果は別表…
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2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について （PDF 159.3KB） pdf
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今般、別表の17品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律第14条の４第４項の規定による再審査が終了し、 結果は別表…
2022年9月9日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.31~60 html
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駆け審査指定制度対象品目の指定取消し 及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年8月24日 再生医療等製品に係…
2022年12月28日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.91～120 html
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衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 通知番号：薬生機審発1214第1号 通知年月日：令和4年12月14日 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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trumental items（ADCS-iADL）7、Alzheimer's Disease Assessment Scale- 13-item Cogni…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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用医療機器に該当する品目は現在無い 。 （医療機器に関する表示の特例） 規則第 224 条 《変更がない為省略》 管理医療機器にあつ…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 23 厚生労働省医薬局 【情報の概要】 415 No. 医薬品…
2025年1月15日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴 う関係省令の整備に関する pdf
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る事項は、加工をした品目の納入先及び大麻草の加工の過程において 製造された麻薬であって、廃棄されたものの数量（第２条改正後大麻栽培規 制法第 17 条第１項…
2025年1月15日
【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf
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を し た 品 目 の 納 入 先 二 大 麻 草 の 加 工 の 過 程 に お い て 製 造 さ れ…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 20 厚生労働省医薬局 【情報の概要】 414 No. 医薬品…
2025年1月16日
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について （PDF 76.7KB） pdf
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今般、別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律第14条の４第４項の規定による再審査が終了し、 結果は別表…
2025年1月16日
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について （PDF 174.7KB） pdf
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並びに加工をす る品目、大麻草の加工の方法及び加工の過程、大麻草を加工する施設の所 在地等について、厚生労働大臣の許可を受けなければならないものとする こ…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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用医療機器に該当する品目は現在無い。 （医療機器に関する表示の特例） 規則第 224 条 別表第 4 に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲…
2025年2月14日
要指導医薬品一覧 （PDF 62.0KB） pdf
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○ スイッチ直後品目等（14成分11品目） 要指導医薬品一覧－２ （令和６年９月３日時点） ○ 劇薬（３品目） 薬効分類等販売名主な有効成分 勃起障…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 （市場出荷判定を行う製造…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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全性情報が限られる品目が増加していること、さらに、新たな技術を用い た医薬品が増えていることから、市販後に収集された情報に基づく安全確 保措置に加えて、リ…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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．市販直後調査の対象品目一覧……………………………………………………………………………… 31 厚生労働省医薬局 【情報の概要】 416 No. 医薬品…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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立・達成に対する当該品目の寄与が高い場合（例 えば、最先端の医療技術に基づく品目による場合、医師の技能を必要とせず単純な医 療機器の操作のみで診療が行われる…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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が、当該承認を受けた品目の製造方法そ の他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について厚生労働大臣の 承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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て そ の 品 目 に 係 る 同 条 の 承 認 を 与 え る こ と が で き る 。 一 申 請…
