車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例 第30回報告書 【１】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例 【２】交付時の…
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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る。 （７）常時機械換気システムについては該当に〇。 換気回数は測定できれば記載する。出来ない場合は未測定と記入する。 換気方式についても該当のもの…
2022年3月29日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.120～150 html
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酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDF 111.0KB） No128 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年2月3日 「パルスオキシメ…
2022年6月29日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
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ことが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） No10 通知番号：薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 通知年月日：令和4年…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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目的とされて いる機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ２．表示（第63条、第63条の2、第64条） （…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
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運転等危険 を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 （３）本剤については、サイトカイン放出症候群等が発生した際に緊急性 のある状況に対応…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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器に対する 配慮、機械的危険性に対する配慮、 （日本薬局方等） 法第 41 条 1～2 省略 3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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動車運転や危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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承認） ⑦ クリスマシン（S51.12.27製造承認） ⑧ クリスマシン－HT（S60.12.17輸入販売承認）です。 なお、④と⑧については、ウイルスを…
2024年8月6日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて （PDF 99.6KB） pdf
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上（桁数が多いほど、機械的な総当たりでの解析が困難） -英数字、大文字・小文字、記号が混在（組み合わせが多いほど解析が困難） -ランダムな文字列（単…
2022年9月9日
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 669.5KB） pdf
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車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意 すること。
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する こと。
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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動車運転や危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
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れによるかゆみ，じんましん，鼻炎 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 密閉容器 規格及び試験方法 第十六改正日本薬局方による。 備 考 …
2022年12月22日
（参考）免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ＆A（別添5） （PDF 4.7M pdf
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使 用資材若しくは機械器具又はこれらの購入先を指定し、これらを当該下請負人に購入 させて、その利益を害すると認められた場合には、建設業法第１９条の４の「不当…
2023年1月27日
治験に係る情報提供の取扱いについて （PDF 78.8KB） pdf
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査管理課長通知）、「機 械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和２年８月 31 日付け薬生機審発 0831 第８号）及び「加工細胞等に係る…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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６．医薬品の包装機械等を製造する業者が、その業務の一環として機械の試験のため に使用する目的で医薬品等の見本を輸入する場合 ７．覚醒剤取締法第 30 …
2023年4月4日
HIFU に関する監視指導の徹底について （PDF 85.4KB） pdf
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ぼすことを目的とする機械器具は法第２条第４項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して医療機器として規制さ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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症後 6 時間以内に機械的血栓回収 療法が可能な症例を対象にネクテプラーゼ とアルテプラーゼを比較する試験である。 予定症例数は、安全性確認パートのネクテ…
