（RECIST ver.1.1、有効性解析対象集団等、中央判定、2017年 2月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 61例*1…
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2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.20.1） 例数（%） 本剤群 154例 SOC群 150例 全 Grade Grade 3-4 Grade…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA/J ver.18.0） 例数（%） 本剤群 406例 エベロリムス群 397例 全 Grade Grade 3-4 …
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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（MedDRA/J ver.20.1） 例数（%） 試験全体 210例 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 全副作用 …
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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ある RECIST ver.1.1に基づく独立評価機関判定による無 増悪生存期間（以下、「PFS」という。）についても、主解析の結果、ITT 集団において …
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA/J ver.16.0） 例数（%） 35例 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 全副作用 30（85.7） 9（…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（ 遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジー pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA/J ver.17.1） 例数（%） 35例 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 全副作用 …
2022年10月11日
参考1・2 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.20.1） 例数（%） 本剤群 154例 SOC群 150例 全 Grade Grade 3-4 Grade…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.21.0） 例数（%） 本剤群 85 例 化学療法群 82 例 全 Gr…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.21.0） 全 Grade Grades 3-4 Grade 5 全 Grade Grades 3-4 Grade 5 全副作用…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA/J ver.19.0） 例数（%） 本剤群 330例 プラセボ群 161例 全 Grade Grade 3-4 Grad…
2021年10月20日
「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における 抗原定性検査の実施要項 （PDF 1.1MB） pdf
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検査の実施要項 (ver1.0) 〇 「ワクチン・検査パッケージ」において、抗原定性検査につい…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
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（MedDRA ver.21.0） 全 Grade Grades 3-4 Grade 5 全 Grade Grades 3-4 Grade 5 全副作用…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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（MedDRA ver.20.1） 例数（%） 2 mg/kg Q3W群 42例 全Grade Grade 3-4 Grade 5 全副…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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（MedDRA/J ver.25.0） 例数（%） 試験全体 7例 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 全副作用 5 (71…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.19.0） 本剤群（609例） 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 例数（%） 例数（%） 例数（%） …
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（RECIST ver.1.1、有効性解析対象集団、治験責任医師判定、2016年 8月 10日データカットオフ） 最良総合効果 例数（%） 74…
2021年10月20日
技術実証実施要領 （PDF 735.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
定性検査の実施要項(ver1.0)を参照すること。 併せて、本人確認ができるもの（マイナンバーカード、運転免許証、身分証明証、健康保険証等） を確認する。…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.24.0） 例数（%） 本剤群 プラセボ群 307 例 309 例 全 Grade Grade 3-4 Grade …
2022年10月11日
参考10・11 （PDF 804.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
（MedDRA ver.23.1） 406例 388例 全 Grade Grade 3-4 Grade 5 全 Grade Grade 3-4 Gr…
