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遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 通知番号：薬生監麻発1214第1号 通知年月日：令和4年12月14日 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて…

膚に接触しないように衣服の上から装着することにより、相当程度、被害を回避で きると考えられる。また、夏場や運動時等の汗を大量にかく場合には、金属製品を外すこ …

ればならない(例えばウェ アラブル機器のような設計)。 ９．家庭用低周波治療器 《イラスト及び変更がない箇所は省略》 (1…

な確認 －ソフトウェアに関する脆弱性対策（セキュリティパッチの適用、当該情報システ ム固有の脆弱性の発見及びその修正等） ３９ ⑧個人…

量を計測する。① は装着してもよいが，通常は必要ではない。② と ③ で捕集管を２つ含むのは，24 時間という長時間の採取を行うため，破過を考慮してのことで…

、ブレーカー、ハードウェア、ソ フトウェア等の調査」等が実施できるか。また、必要に応じて事業者に依頼できる体制になっている 事業者等への連絡と作業履歴の確認…

、ブレーカー、ハードウェア、ソフトウェア等の調査」等が実施できるか。また、必 要に応じて事業者に依頼できる体制になっているか。 3-2 事業者等への連絡と…

の脆弱性に、ファームウェア等の更新を迅速に適用する サイバー攻撃の被害を受けた医療機関では、ネットワーク機器のバージョンアップ やパッチ適用、ファームウ…

穿刺器具等の血液付着物の廃棄について 穿刺器具の処理については、危険防止の観点から堅牢で耐貫通性のある 容器に入れて排出するものとする。 …

パッチ（最新ファームウェアや更新プログラム）を適用している。 （医療情報システム全般） ...............................…

パッチ（最新ファームウェアや更新プログラ 　　　　ム）を適用している。 （８）    接続元制限を実施している。 はい・いいえ はい・いいえ はい・い…

札による区別のほか、衣服等による区別を行 第 3 薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成 21 年厚生労働 省令第 10号)関係 Ⅰ 薬事法施行規則…

法（使用可能なソフトウェア、アプリケーション 等） ウ 薬剤の配送方法 エ 費用の支払方法（代金引換サービス、クレジットカード決済等） …

損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販売業者へ通知した日を記…

する機能を持たせた衣類形状の医療機器について、一般医療機器「家庭用遠 赤外線血行促進用衣」として取り扱うこととなりました。 また、「家庭用遠赤外線血行促…

観損傷の有無 ソフトウェアバージョン 流通・稼働予定日 機器の承認・認証・届出番号 ３）「作成日」は、当該通知書を作成し、製造販売業者へ通知した日を記…

ップ等）をチューブに装着する ⑤ 製品によってはそのまま一定時間静置する ＜試料滴下＞ ① チューブから数滴（製品により異なる）、キットの検体…

遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項まで…

ナノパスニードルⅡの装着方法も含め手技を確認 し補足説明していたが、注射する際にキャップを外すことは説明していなかった。今回の来局時に、 介護者が使用開始…

器です。ヘルスソフトウェアのうち薬機法の対象とな る SaMD（Software as a Medical Device）も対象となります。また、契約により構…