産業連合会会長、在日米国商工会議所医 療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あて送付す ることとしている。 2 医療機器…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業貿易協会会長 米国研究製薬工業協会在日執行委員会代表 在日米国商工会議所製薬小委員会委員長 一般社団法人欧州製薬団体連合会技術委員会委員長 欧…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
本薬業貿易協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 在日米国商工会議所製薬小委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会技術委員会 欧州ビジネス協会化…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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クリーニング時に 米国皮膚科学会統一診断基準に基づき診断 ➢ IGAスコア 3 以上、EASIスコア 16 以上、体表面積に占め るアトピー性皮膚炎病変…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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注）Grade は米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに基づく。 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、 本剤を休…
2021年9月15日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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4 日(現地時間)に米国の厚生労働省にあたる FDA の指導の下、アラガン社が全世界を 対象として同社の Biocell を用いた製品の自主回収（リコール）を…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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製造された医薬品が、米国を始めとする欧米各国において承認されている。また、麻薬に関する 国際条約である麻薬単一条約においても、大麻に関する規制の分類が変更され…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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使用が許可されている米国においても、米国立衛生研究所（NIH） が定めるガイドラインにおいて概ね同様の対象者が示されています。 ※ https:/…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
年 5 月 1日、米国サンディエゴの病院で、ランサムウェアにより、IT システムが使用 できなくなり、重症患者は近隣の病院への転院を余儀なくされた。6月 1…
2022年12月7日
食薬区分リスト （PDF 799.9KB） pdf
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サンジコ 鱗茎 アメリカサンショウ 全草 アメリカニンジン カントンニンジン/セイヨウジン /セイヨウニンジン/Panax quinquefolium…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
使用が許可されている米国においても、米国立衛生研究所（NIH） が定めるガイドラインにおいて概ね同様の対象者が示されています。 ※ https:/…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
年 5 月 1日、米国サンディエゴの病院で、ランサムウェアにより、IT システムが使用 できなくなり、重症患者は近隣の病院への転院を余儀なくされた。6月 1…
2022年12月22日
食薬区分リスト （PDF 801.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
サンジコ 鱗茎 アメリカサンショウ 全草 アメリカニンジン カントンニンジン/セイヨウジン /セイヨウニンジン/Panax quinquefolium…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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下「本剤」）は、 米国ファイザー社が創製したヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、シグナル伝達兼転写活性化因 子（以下、「STAT」）リン酸化の阻害を介して…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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tion to us and it was imported by ( )(name of importer) for (his・her…
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
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体連合会 会長 米国研究製薬工業協会 会長 欧州製薬団体連合会 会長 1 医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が …
2023年3月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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会 会 長 米国研究製薬工業協会 在日執行委員会 委員長 一 般 社団 法 人 欧 州 製 薬団 体 連 合 会 会長 公 益 社 団 法 人…
2023年2月22日
食薬区分リスト （PDF 668.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
サンジコ 鱗茎 アメリカサンショウ 全草 アメリカニンジン カントンニンジン/セイヨウジン /セイヨウニンジン/Panax quinquefolium…
2023年2月8日
医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書 （第2版） （PDF 1.7MB） pdf
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全性等に係る情報 米国のFDA（アメリカ食品医薬品局）に承認されております。リスクとし ては痛み・ヒリヒリ感、みみず腫れ、一時的な腫れ、紫斑、色素増強、 …
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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セキュリティ宣言書。米国においてHIPAA 法におけるセキュリティ規則対応のため、HIMSS が 2004 年 12 月に作成、公表し たテンプレート文書の…
