始初期の重点的調査（コホート調査）に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、今後、ワクチンの性状やワク…
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2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
始初期の重点的調査（コホート調査）に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、ワクチン等の接種状況に係る…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
OTE-164試験、コホート A） フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物 による化学療法歴のある治癒切除不能な進行…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の 有効性及び安全性が検討された。 ・自家造血幹細胞移植…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
は使用方法は、外国人コホートでは抗 BCMA CAR T 細胞として 150×106 個、300×106 個又は 450×106 個1）を目標用量として単回静…
2022年10月11日
参考3・4・5 （PDF 1.2MB） pdf
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の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の 有効性及び安全性が検討された。 ・自家造血幹細胞移植…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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試験 DLBCL コホート、独立審査委員会判 定、2019 年 8 月 12 日データカットオフ） （017001 試験 DLBCL コホート、201…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
試験の臨床成績 コホート 1（DLBCL 患者）及びコホート 2（PMBCL 及び tFL 患者）について、主要評価 項目とされた Internation…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の以下の 3 つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及 び安全性が検討された。 ・自家造血幹細胞移植…
2021年8月12日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 431.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 DLBCLコホート：DLBCL*、DLBCLの形態を示す MYC及び BCL2と BCL6の両方か一方の再構成を伴 う HGBCL、PMBCL もし…
2021年8月12日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 432.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
試験の臨床成績 コホート 1（DLBCL 患者）及びコホート 2（PMBCL 及び TFL 患者）について、主要評価 項目とされた Internation…
2021年9月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
TE-164 試験、コホ ート A） （略） 表 1 最良総合効果及び奏効率（KEYNOTE-164 試 験、コホート A）（RECIST ver.…
2021年8月16日
「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第25条に基づく健康診断並びに生物由来原料基準第2の1 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
始初期の重点的調査（コホート調査）に関する中間報告がなされた こと等から、当該問診等について所要の改正を行うものである。 なお、ワクチン等の接種状況に係る…
2021年10月2日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ジキンリンパ腫患者（コホート B、ECOG Performance Status 0及 び 1）80例を対象に、本剤 3 mg/kgを 2週間間隔で点滴静注し…
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
は使用方法は、外国人コホートでは抗 BCMA CAR T 細胞として 150×106 個、300×106 個又は 450×106 個1）を目標用量として単回静…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
209004試験）のコホート 8における奏効率（modified WHO基 準に基づく CR 又は PR）は、化学療法未治療患者で 46.4%（13/28 例…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ジキンリンパ腫患者（コホート B、ECOG Performance Status 0及 び 1）80例を対象に、本剤 3 mg/kgを 2週間間隔で点滴静注し…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
9142試験の複数のコホートのうち、化学治療歴のあるMSI-Highを有する結腸・直腸癌を対象と したコホートにおける本剤単独投与群及び本剤とイピリムマブ（遺…
2021年6月28日
平成21年1月23日付け事務連絡（別添） （PDF 498.0KB） pdf
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CTでない比較試験やコホート研究による実証 III 症例集積研究や専門家の意見 RCT (Randomized Controlled Trial)： 無…
2021年6月28日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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209004試験）のコホート 8における 奏効率（modified WHO 基準に基づく CR 又は PR） は、化学療法未治療患者で 46.4%（13/2…
