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2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

を尊重するとともに、法令遵守のため に措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措 置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

79 患者や家族のコンプライアンス・協力態度 169 その他 758 合 計 30,023 注)「発生要因」は複数回答が可能である。 - 18 - …

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

64 患者や家族のコンプライアンス・協力態度 361 その他 1,660 合 計 67,893 注)「発生要因」は複数回答が可能である。 - 19 -…

2024年3月13日

通知一覧(薬務)令和5年度 No.61~90 html

物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 医薬薬審発0126第5号 令和6年1月26日 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.121~152 html

売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について (PDF 204.6KB) No.128 事務連絡通知年月日:令和3…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.91~120 html

売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 189.1KB) 別添:製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン …

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.1~30 html

与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について (PDF 44.4KB) 別添:医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイ…

2021年10月2日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.31~60 html

日 「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について (PDF 3.4MB) No.51 通知番号:薬生薬審発0726第1号、薬生安発0726第1号 通…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

、許可等業者における法令遵守体制整備の義務 付けや、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度の導入等の対策が盛り込まれ、 製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

医療機器等取扱業者の法令遵守に関する 各種ガイドラインに関する Q&A」 2021 年 7 ⽉ 21 ⽇ …

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 197.5KB) pdf

す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 A1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務連絡として…

2024年6月19日

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf

製造業者が定める 法令遵守体制に基づく管理者等の権限に関する業務の円滑な実施のため、 従来、施設内において当該業務を実施しているところであるが、デジタ ル…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDF 255.8KB) pdf

医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 A1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び事務連絡とし…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

造業者等が定め る法令遵守体制に基づく管理者等の権限に関する業務の円滑な実施のた め、従来、施設内において当該業務を実施しているところであるが、デ ジタル…

2023年10月27日

(関連通知)薬生発0331第14号 (PDF 205.6KB) pdf

は区 域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了した場合には、店舗管理 者等になることができることとした。また、従事期間が通算して1年以上 であり、か…

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について (PDF 627.4KB) pdf

践に基づく服薬遵守(コンプライアンス)の状況等の確認、 - 16 - 指導内容の改善、相談対応等の改善を目的とした検討を定期的に実施している場合 …

2024年1月30日

劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹 pdf

販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 毒物及び劇物の適正な管理等の推進については、平素から格段の御配慮を賜り、厚く御礼…

2022年7月12日

(別添3)医師労働時間短縮計画作成ガイドライン第1版 (PDF 397.3KB) pdf

ものではないものの、法 令遵守の観点はもとより、医師の健康確保、働きやすい勤務環境づくりのために不可欠 なものである。 以下の全ての項目について、…

2022年12月22日

(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&A(別添5) (PDF 4.7M pdf

については、「建設業法令遵守ガ イドライン(第7版)」(令和3年7月 国土交通省不動産・建設経済局建設業課)で具体的に示 しています。 9 …

2023年2月8日

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について (PDF 404 pdf

て有罪判決があった。法令遵守は流通改善の大前提であり、今後、流通 関係者が一体となって法令遵守の徹底と再発防止に取り組み、国民の信 頼を回復していかなければ…

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