本文へ

一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う 既存品目等の取扱いについて 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安…

No.106 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 通知番号：薬生機審発1214第1号 通知年月日：令和4年…

改正され、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線 血行促進衣」が新設されたことに伴い、衣類等（能動型のもの、電動式のもの又 は身体への侵襲性があるものを除く…

新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について 通知番号：薬生監麻発0804第1号 通知年月日：令和4年8月4日 新たに 追加された一般的…

製品：デリタクト注（一般的名称：テセルパツレブ） 対象となる効能、効果又は性能：悪性神経膠腫 対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、成人では 1 回…

プログラ ム」等の一般的名称の定義に既に規定があるものに該当するものは プログラムで医療機器に該当する。一般的名称の新設については、 医療機器審査管理課に…

今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動に用いる機械器具について、下記のとおり 取扱いを示…

禁忌に該当する薬剤の一般的名称が記載されるが、配合剤の場合は併用禁 忌に該当しない成分も併記されることがあるため、注意する必要がある。 今回の分析では、新型…

とす る。ただし、一般的名称に薬剤含有を 含む製品は、この自主基準の対象から 除く。 ２）前項の対象商品でなくとも、そ れらを包含した名称（ブランド…

等を受けた販売名又は一般的名称を使用すること。 （１）一般的名称である「パルスオキシメータ」は、認証等を受けた機器に限り使用 できるため、一般的名称及び販…

日以降、別添 表の一般的名称に区分される旧規格製品から新規格製品への変更に必要な手 続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一変申請」という。…

とする。 ただし、一般的名称に薬剤含有を含む製品は、この自主基準の対象から除く。 ２）前項の対象商品でなくとも、それらを包含した名称（ブランド名等）を利用…

日 以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製品への変 更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一 変申請」と…

療等製品の販売名及び一般的 名称を記載すること。 ・「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について 再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載…

象 品 目 一般的名称 一般用黄体形成ホルモンキット 販売名 （製造販売業 者） チェックワンＬＨ・Ⅱ排卵日予測検査薬 （株式会社アラクス…

れた日以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製 品の変更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以 下「一変申請」とい…

療等製品の販売名及び一般的 名称を記載すること。 （２）「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について 再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載する…

象 品 目 一般的名称 一般用黄体形成ホルモンキット 販売名 （製造販売業 者） チェックワン LH・Ⅱ排卵日予測検査薬 （株式会社アラク…

：キムリア点滴静注（一般的名称：チサゲンレクルユーセル） 対象となる効能、効果又は性能：1．再発又は難治性の CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白…