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2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

事前準備(使用目的、処理方法などの明確化・整理) プログラムの医療機器該当性の判断にあたっては、以下を参考に、開 発予定又は開発中のプログラム(以下「開発…

2021年6月28日

別添1 別添資料_医療機関における新型コロナウイルス感染症発生に備えた体制整備及び発生時の初期対応に pdf

▶廃棄物の適切な処理方法、使用後のリネンの適切な取扱い等を掲示※4 -1- 新型コロナウイルスに関連した感染症対策に対する 厚生労働省対…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

事前準備(使用目的、処理方法などの明確化・整理) プログラムの医療機器該当性の判断に当たっては、以下を参考に、開発予定 又は開発中のプログラム(以下「開発…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

のデータから、独自の処理方法(医学的に公知で はなく、また、利用者に判断根拠が開示されない)により、当該患者に 追加の専門的な検査が推奨されるかどうかを提示…

2021年9月16日

良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律の一部の施 pdf

様な医療廃棄 物の処理方法 放射線機器の 使用 放射線が扱われることを前提とした業務上 の留意点 医療事故と対 応 救急用自動車等…

2021年9月14日

別添2 (PDF 445.8KB) pdf

が格納できない場合の処理方法につい て) ② 緊急時の対応訓練 例:患者とスタッフの被ばく線量を最小限に抑える訓練、線源回収容器への格納訓練、役 割…

2021年6月28日

ES細胞シードストック作製品質審査ポイント (PDF 133.0KB) pdf

能な限り除去するよう処理方法等を検討すること。 血清等の由来を明確にすること。 牛海綿状脳症非発生地域を原産国とする血清を使用する等感染症リスクの低減 …