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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…

ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…

事情、を総合考慮して判断するものと考えられるが、以下の点に留 意されたい。 ア ①（居住実態に係る事情）については、例えば、対象者に係る「住民票」や「賃貸…

く体内残留放射能量で判断 する方法 イ １メートルにおける被ばく係数を 0.5 未満とする方法 ウ 生物学的半減期あるいは実効半減期を考慮 する…

え、 必要があると 判断さ れた場合には必要な指導をお願いいたし ま す。 なお、 「 「 医療法等の一部を 改正する法律」 の公布について（ 平成 2…

は都道府県 知事の判断に基づき事業を実施する病院及び診療所の開設者が行う患者輸送車、 患者輸送艇及び患者輸送用雪上車の整備事業に対して都道府県が補助する事業…

の製造販売承認が可と判断されたことを受け、 今後、薬局・店舗販売業の店舗において、要指導医薬品たる緊急避妊薬の販売 が開始されることから、調剤・販売に係る薬…

ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …

行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

合調整の必要があると判断した場合は、当該要 請に応諾し総合調整を行うこととする。（感染症法第 44 条の５第２項及び第 51 条の２第２項（第 64 条第 …

を担当する医師 の判断に基づき、個々の患者の病状等に応じて、当該患者にとって適切な医療とし て、医薬品の投与や検査等を行うことをいい、その「結果としての診療…

業務継続の可否の 判断基準や継続する業務選定等の意思決定プロセスを検討し、サイバー攻撃を想定し たBCP等を整備することとしています。このBCPを整備してお…

認をするかどうかを判断するものとすること。（第 14 条第 15 項及び第 23 条の 25 第 14 項関係） イ 医薬品、医薬部外品、化粧品…

ずれにも該当しないと判断され た（令和 5 年 6 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際 して留意すべき事項等の内容が確認で…

し たほうがよいと判断し、投与した。 ・看護師Aは、担当看護師Bに引き継い だので血小板製剤が正しく投与され ると思っていた。 ・担当看護師Bが血小板…

剤にも適用可能と判断いたしました。 他方、有効期間８年への延長前に出荷され、有効期間が３年、４年又は ６年であるとの前提での使用期限が外箱に印字されて…

に も該当しないと判断された（令和 6年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用 機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できるこ…

認 知 、 判 断 及 び 意 思 疎 通 を 適 切 に 行 う こ と が で き な い 者 と す…

成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について （PDF 71.2KB） No.38 通知番号：薬生発0930第5号通知年月日：令和元年9月30日…