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成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について 平素より医薬行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 人が経口的に摂取する物の…

ラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律（昭和 35 年法…

地の都道府県知事等の判断に より、薬局等の業務について保健衛生上支障を生じない範囲において認められ ること。 この場合、仮設店舗について薬局等の開設等の…

上 やむを得ないと判断される場合を除き，投与しない」旨の注意喚起を記載することが適切であるとの報 告書が取りまとめられました。 　当該報告書では，妊娠によ…

認めず、肉眼的 に判断しても壊死像が認められない。 除外基準  以下の既往がある患者。 ➢ SCC、重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー…

治験担当医師が適切と判断した場 合、初回投与後 12 カ月時点以降、3 カ月ごとに投与継続することを可能とした。初回投与 後 15、18、21 及び 24 …

行動に関する要因 判断誤り 4,272 手順不遵守 1,246 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 377 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

行動に関する要因 判断誤り 9,401 手順不遵守 3,014 スタッフ間のコミュニケーション不足・齟齬 917 患者とのコミュニケーション不足・齟齬 …

、体重増加が少ないと判断した。 −2.8kg ・3日前から体重測定方法を誤っていたが、前日の体重のみ確認し、ほぼ同 じ体重であったため、正しいと思い込んだ…

る製剤にも適用可能と判断いたしまし た。 有効期間 30 箇月への延長前に出荷され、有効期間が 24 箇月であるとの 前提での使用期限が外箱に印字されて…

について１．の数量を判断すること。 （２） 頓用に用いる指定濫用防止医薬品の用法及び用量については、頓用によ る１日当たりの最大使用量により、当該用量での…

る製剤にも適用可能と判断いたしました。 有効期間４年への延長前に出荷され、有効期間が３年であるとの前提で の使用期限が外箱に印字されている製剤も、現在流通…

すものと厚生労働省が判断した事案については、ヒ 12 医療法（昭和 23年法律第 205号）第 37条第４項に基づき、安定的な供給の確保を 図る必要性…

ラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） …

延長することが必要と判断しました。以下、弊社が有効期間の 延長が可能であると考えた根拠について説明します。 (2) 安定性試験結果 製造所におい…

すべきと薬 剤師が判断した場合には、需要者の同意を得た上で、ワンストップ支援セ ンター等の関係機関を紹介することが望ましいが、同意を得ることができ ない場…

は広告に該当しないと判断して差し支えない。ただし、販売情報提供 活動による情報提供とは明確に区別して行うこと。 Ｑ９ 「患者から問合せを受けて医薬品…

を患者団体等が個別に判断することは必ずしも容易ではなく、情 報提供を行うことが難しい状況もあったことから、明らかに広告に該当しない 場合を明確にするため、患…

断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化する ガイドライン等を作成」することとされました。 このため、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レ…

知性）の３要件により判断されるものである。治 験に係る情報提供についても上記の広告該当性の３要件を満たす場合は、医薬 品医療機器等法第 68 条で禁止される…