どのようなものが「原資料」に該当するか。 （答） 例えば、診療記録、検査記録、臨床研究の対象者の服薬日誌、投与記録、エック ス線写真が該当する。 …
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2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する場合、どのように原 資料と解すべき資料を特定したらよいか。 （答） 診療録に記載された内容を転記するのではなく、臨床研究の実施により臨床研究の …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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する場合、どのように原 資料と解すべき資料を特定したらよいか。 （答） 診療録に記載された内容を転記するのではなく、臨床研究の実施により臨床研究の …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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１条関係 ① 「原資料」とは、臨床研究の対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られた臨床所 見、観察その他の活動に関する元の記録やデータをいう。 …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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事 項 十 原 資 料 等 （ 臨 床 研 究 に よ り 得 ら れ た デ ー タ そ の 他 の 記…
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
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分離して評価を行い、原資料 を直接閲覧することにより研究が適切に実施されていること及び 記録の信頼性が十分に保たれていることを確認するため、当該研 究にお…
2021年6月30日
概要スライド：新型コロナウイルス感染症に伴う医療関連の支援について （PDF 775.7KB） pdf
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遇融資の拡充等 貸付原資として1.27兆円を財政融資 ・ 貸付限度額の引上げ ・ 無利子・無担保融資の拡大 ・ 6月の資金繰り対策としての診療報酬の概算前…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
に直接記入され、かつ原資料と解すべき内容の特定 ⑤ 「再生医療等を受ける者の選択及び除外並びに研究の中止に関する基準」は、再 生医療等を受ける者の人権保護…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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関する事項 コ 原資料等（臨床研究により得られたデータその他の記録であって、 法第 32 条の規定により締結した契約の内容を含む。以下同じ。）の閲 覧に…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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おいて実施され る原資料の直接閲覧は必ずしも全症例を対 象とする必要はないものの、リスクや実施 可能性に応じて、症例を抽出する場合の妥 当性について研究…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
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� � 十� 原 資 料 等 （ 研 究 に よ り 得 ら れ た デ ー タ � � � � � � �…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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. 59 14 原資料等の閲覧に関する事項 ........................................................…
