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算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「9…

製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後…

1 申請書・事業実施計画書（エクセルファイル）への入力 ・・・9 3.3.2 申請書・申請概要（エクセルファイル）の確認 ・・・15 3.…

（様式１） 事業実施計画書＿医療機関・薬局等における感染拡大防止等 支援事業（様式２－２） 資料１ 新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）…

算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の…

より、申請書及び事業実施計画書を作成し ます。 〇 申請は1回のみとなります。 ④ 申請書等を原則としてオンラインにより提出します。 〇 ③で作成した申…

援事業）に関する事業実施計画書 [事業実施計画書 (紙申請用)] 様式2-2（「様式2-1」は、…

者の現状確認 ・実施計画書立案 ・分割調剤・定期訪問の実施 ・定期的な報告書の作成と症例報告会への参加 ＜事業の実施結果＞ ○症…

第七条において、治験実施 計画書に記載すべき 13 項目が規定されて おり、臨床研究法の研究計画書に関する規 定と比較して、その内容には明らかな相違 は…

類について、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7版が、…

い。 ・ 事業実施計画書 「様式２-１事業実施計画書」を入力いただくと、「様式１申請書」に必要事項 が自動的に転記されます。 紙…

かった被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた ）。 (1) 前処置の化学療法…

研究の場合は研究実施計画書、研究以外の場合は再生医療等の提供方法等の詳細 6 及び次に掲げる事項が記載されたものを添付すること。 ① 細胞の入手の方法…

設計された臨床研究の実施計画書に係る審査意見業務を行う場合には、当該 疾患領域の専門家の評価書に加えて、該当する医療機器の専門家の評価書に基づいて評価する …

除去等の措置に関する実施計画書を提出するこ と（任意様式）。

）等を記した巡回健診実施計画書を保健所に提出していただくことが必要となる場合がありますので、ご留意ください。 ＜参考＞ 予防接種に係る啓発資材につい…

2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前…

料） 事業実施計画書変更理由書 別紙１事業計画書について、第一次申請時より事業計画、所要額に変更が生じる場合の理由を…

HL **：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PSスコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 CD…

等 の措置に関する実施計画書を提出すること（任意様式）。 （新設） （新設） （新設） …