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2021年6月30日

資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 (PDF 467.5KB) pdf

算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 (「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出) 助産所コードを有さない助産所は「9…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.31~60 html

算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 (PDF 467.5KB) No.48 事務連絡通知年月日:令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

診 査 等 実 施 計 画 に 関 す る こ と 。 四 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 A19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後…

2023年4月4日

地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて (令和5年3月31 日一部改正 pdf

ついて、今後の研修の実施計画を 作成していることにより、当該基準を満たしていると考えてよいか。 (答)認定(更新)申請時に添付する資料のうち、認定基…

2023年4月4日

別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 (PDF 170.0KB) pdf

今般、規制改革実施計画(令和4年6月7日閣議決定)において、店舗販売 業の管理者となる登録販売者の要件を「過去5年以内のうち「2年以上」かつ 「1,9…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

第七条において、治験実施 計画書に記載すべき 13 項目が規定されて おり、臨床研究法の研究計画書に関する規 定と比較して、その内容には明らかな相違 は…

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

2。 *1:治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前…

2022年2月21日

医療機関における開示手数料の算定に係る推奨手続について (PDF 100.5KB) pdf

今般、「規制改革実施計画」(令和元年6月21日閣議決定)において、「高額の 開示手数料等によりその請求が不当に制限されることにならないよう、ガイド ライ…

2022年3月15日

新型コロナウイルス感染症に対応するための「巡回診療の医療法上の取り扱いについて」等の読替えについて pdf

対 し、巡回診療の実施計画の内容等 について、実施地都道府県と調整 を行うよう促すこと。 これを変更したときも同様と すること。 ア~…

2022年4月1日

「2019年度家庭用品試買調査集計結果の送付について」の再々々訂正について (PDF 62.2KB) pdf

了知の上、今後の試買実施計画立案等、家庭用品の安全対策業 務にお役立ていただきますよう、よろしくお願いいたします。 連絡先: 厚生労働…

2022年4月28日

イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて (PDF 444.5KB) pdf

2。 *1:治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMAの事前測…

2022年3月29日

申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等に pdf

「規制改革実施計画」(令和3年6月 18日閣議決定)において、各種申請 等で提出する写真について、原則として、サイズ・撮影時期を運転免許証サ イズ…

2022年7月20日

現下の感染状況を踏まえたオミクロン株の特性に応じた検査・保健・医療提供体制の点検・強化について (P pdf

施設等における集中的実施計画に基づく検査等について ○ これまでも感染が拡大している地域においては、高齢者施設等(障害者施設 を含む。)において有症状の入…

2022年10月11日

ペムブロリズマブ(悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.2MB) pdf

類について、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer(以下、「AJCC」という。)第 7版が、…

2022年10月11日

参考8・9 (PDF 1.5MB) pdf

分類について、治験実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer(以下、「AJCC」という。)第 7 版が…

2022年11月10日

特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れについて (PDF pdf

県等が策定する集中的実施計画に基づき、訪 問系も含む障害福祉サービス事業所の従事者に対する感染防止のための定期的な 検査(検査の頻度として、抗原定性検査キッ…

2022年12月15日

中古医療機器の販売等に係る通知等について (PDF 20.3KB) pdf

規制改革実施計画(令和 3 年 6 月 18 日閣議決定。参考参照)にて検討することとされた 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…

2022年12月22日

リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 757.2KB pdf

HL *2:治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PS スコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 C…

2022年12月22日

アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889.4K pdf

かった被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた )。 (1) 前処置の化学療法…

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