算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 様式2-1 （「様式2-2」は、紙申請用であり、どちらか一方を提出） 助産所コードを有さない助産所は「9…
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2021年6月30日
資料5 概算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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診 査 等 実 施 計 画 に 関 す る こ と 。 四 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.31～60 html
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算交付申請に係る事業実施計画書の入力要領【薬局版】 （PDF 467.5KB） No.48 事務連絡通知年月日：令和2年7月10日【通知】 特定非常災害の…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に時間を要する場合はどのよ うに対応すればよいか。 Ａ19 追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販売後…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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2。 *1：治験実施計画書改訂第 5.0 版において、パート B のコホート 1 及び 2 の BCMA 発現割合に係る規定が変更さ れ、BCMA の事前…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
類について、治験 実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7版が、…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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分類について、治験実施計画書第 1 版では American Joint Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7 版が…
2022年11月10日
特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れについて （PDF pdf
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県等が策定する集中的実施計画に基づき、訪 問系も含む障害福祉サービス事業所の従事者に対する感染防止のための定期的な 検査（検査の頻度として、抗原定性検査キッ…
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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HL *2：治験実施計画書第 5 版の改訂まで、ECOG PS スコアが 2 の患者も登録可能であった。 本品の用法及び用量又は使用方法は、抗 C…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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かった被験者は、治験実施計画書外で本品を含む既 承認の CAR T 細胞療法等の後治療を受けることが 可能とされた ）。 (1) 前処置の化学療法…
2022年12月15日
中古医療機器の販売等に係る通知等について （PDF 20.3KB） pdf
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規制改革実施計画（令和 3 年 6 月 18 日閣議決定。参考参照）にて検討することとされた 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
2023年4月4日
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて （令和5年3月31 日一部改正 pdf
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ついて、今後の研修の実施計画を 作成していることにより、当該基準を満たしていると考えてよいか。 （答）認定（更新）申請時に添付する資料のうち、認定基…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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第七条において、治験実施 計画書に記載すべき 13 項目が規定されて おり、臨床研究法の研究計画書に関する規 定と比較して、その内容には明らかな相違 は…
2023年4月4日
別添 店舗販売業等の管理者となる登録販売者の要件 の見直し に関する提言 （PDF 170.0KB） pdf
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今般、規制改革実施計画（令和４年６月７日閣議決定）において、店舗販売 業の管理者となる登録販売者の要件を「過去５年以内のうち「２年以上」かつ 「1,9…
2021年10月7日
新型コロナウイルス感染症に係る検査並びにワクチン及び治療薬の治験体制整備のための医療法上の取扱いにつ pdf
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第二の二の（一）の「実施計画」は、必ずしも巡回診療の実施場所を追加す る度に提出する必要はなく、適切な時期に事後的に行うこととして差し支えないこと とするこ…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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等が分かる資料(治験実施計画書 (写)又は治験計画届書(写)等)を添付してください。 ※ 治験届出前に輸入を行う場合については、Ｑ＆Ａ３２をご参照ください…
2021年9月15日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う医療関係職種等の養成所等の実習施設への周知事項等について （PD pdf
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における臨時交付金の実施計画策定の参考としてください。 【各医療関係職種等の養成所等の担当】 厚生労働省 ０３－５２５３－１１１１（代表） …
2021年10月2日
薬事監視指導要領 （PDF 400.3KB） pdf
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入検査 の一斉監視実施計画を策定し、原則年１回、都道府県等はこれに基づいて、収去検査、立入検査 を実施するものとする。 なお、実施時期、実施内容等につい…
2021年10月20日
技術実証実施要領 （PDF 735.9KB） pdf
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2 5. 実施計画 技術実証を行うに当たっては、実施計画を策定する。 6. 公表 技術実証の対象となった案件については、原則として、…
2021年12月22日
「医療ガスの安全管理について」の一部改正について （PDF 331.5KB） pdf
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決定された「規制改革実施計画」（令和２年７月 17 日閣 議決定）において、「原則として全ての見直し対象手続（※）について、恒久的 な制度的対応として、年内…
