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2023年6月30日

オセルタミビルカプ75mg 「サワイ」及び オセルタミビルDS3% 「サワイ」 の使用期限の取扱いに pdf

1年) 2月3日に室温での有効期間を3年から4年に延長する届出がなされ、こ れを受けて、流通品の使用期限の取扱いについて、令和5年(2023 年)3 …

2023年2月14日

パピロビッドパックの使用期限の取扱いについて (PDF 97.9KB) pdf

22 年)9月5日に室温で の有効期間を 12ヵ月から 18ヵ月に延長する届出がなされたところですが、 追加で得られた安定性データを踏まえて、令和5年(20…

2022年9月9日

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて (PDF 106.0KB) pdf

年)8月 30日に、室温での有効期間を 24か月 から 30か月に延長する届出がなされ、この有効期間は現在流通している製 剤にも適用可能と判断いたしました。…

2022年9月9日

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて (PDF 129.5KB) pdf

2 年)9月5日に、室温での有効期間を 12 か月から 18 か月に延長する届出がなされ、この有効期間は現在流通している製剤にも 適用可能と判断いたしました…

2023年4月24日

ラゲブリオカプセル 200mg の使用期限 の取扱いについて (PDF 134.7KB) pdf

)8月 30日に 室温での有効期間を 24 か月から 30 か月に延長する届出がなされたところ ですが、追加で得られた安定性データを踏まえて、令和5年(20…

2024年7月10日

メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて (PDF 126.1KB) pdf

4 年)7月1日に、室温での有効 期間を3年から4年に延長する届出がなされました。 他方、有効期間の延長前に出荷され、有効期間を3年とした使用期限が 外…

2023年3月8日

オセルタミビルカプセル75ミリグラム「サワイ」及びオセルタミビルDS3%[サワイ」の使用期限の取扱い pdf

年)2月3日に、室温での有効期間を3年から4年に延長する届出がなさ れました。 他方、有効期間の延長前に出荷され、有効期間を3年とした使用期限が 外…

2023年3月8日

ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について (PDF 295.8KB) pdf

ダーゼについては、「室温下において適切に保管されている場合、製造後5 年間は承認規格から逸脱しないものと考えられます。」とされており、有効期間 を5年に延長…

2022年7月25日

新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について (別紙及び 疑義応答集の pdf

った後のバイアルは、室温(25℃まで)で最大 16時間、又は 2~8℃で最大 48時間保存可能とされています。所定の温度で保存されている場合 には、当該最大…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 197.5KB) pdf

ネットワークカメラ、室温モニタリングシステム等のデジ タル技術の導入が考えられます。ただし、必ずしもそれだけで適正かつ円滑 に、実地に管理する場合と同等の管…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDF 255.8KB) pdf

ネットワークカメラ、室温モニタリングシ ステム等のデジタル技術の導入が考えられます。ただし、必ずしもそれだけ で適正かつ円滑に、実地に管理する場合と同等の管…

2021年6月28日

別添1「輸血療法の実施に関する指針」 (PDF 836.4KB) pdf

よる主試験(迅速法,室温)を行い,ABO血液型の間違いだけは 起こさないように配慮する。万一,ABO同型血を入手できない場合には 2-2)また,患者が Rh…

2023年10月16日

ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 594.4KB) pdf

平らな場所に置き、室温に戻してから投与すること。 その他の方法(電子レンジ、温水、直射日光等)で 本剤を温めないこと。 14.1.2 本剤を投与する準備…

2021年6月28日

平成21年1月23日付け事務連絡(別添) (PDF 498.0KB) pdf

布す る菌であり、室温(25℃)程度でもよく生 育し、特に、Pseudomonas fluorescens(蛍 光菌)や P. putidaは、冷蔵庫(4…

2021年6月28日

抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について (PDF 53.9KB pdf

医療機関に対して、室温下において適切に保管している場合におけるイナビルの有効期 間の延長に係る情報を周知するため、本通知の内容につき、貴管下関係医療機関に対…

2021年6月28日

※訂正前:コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用 pdf

こと。 2) 室温で解凍する場合は、解凍及び希釈を2時間以内に行うこと。 3) 解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日光及び 紫…

2021年6月30日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (PDF 700.0KB) pdf

程度の小規模な施設の室温については、潜在的リスク(例え ば、ヒーターやエアコン)の評価を実施し、その結果に応じて温度センサーを 設置すること。 …

2021年6月28日

抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について (PDF pdf

医療機関に対して、室温下において適切に保管している場合におけるラピアクタバイア ルの有効期間の延長に係る情報を周知するため、本通知の内容につき、貴管下関係医…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 840.0KB) pdf

希釈した液を投与前に室温になるまで放置すること。(加 熱しないこと。) 14.2 薬剤投与時の注意 14.2.1 本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静脈…

2021年6月28日

「コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注)の使用に当たっ pdf

こと。 2) 室温で解凍する場合は、解凍及び希釈を2時間以内に行うこと。 3) 解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日光及び 紫…

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