の添付文書案における審査対 象は、申請時点における添付文書が新記載要領、旧記載要領のいずれに よるものかに関わらず、当該一部変更承認申請に伴う用法・用量、効…
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2022年8月31日
不妊治療のために使用されることを目的とした 後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月28日
オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
由 ・再審査対象効能外使用のみ症例 10 例 ・有効性データが記載されていない症例 1 例 ・承認用法用量違反症例 4 例 *：…
2021年6月28日
オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について（周知依頼） （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1. 再審査対象効能外使用のみ症例 7 例 2. 有効性データが記載されていない症例 1 例 3. 承認用法用量違反症例 2例 …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
領域の専門家」とは、審査対象となる研究の疾患領域に関 する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者であること。 例えば、５年以上…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
領域の専門家」とは、審査対 象となる再生医療等の疾患領域に関する専門的知識・経験に基 づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者であるこ と。例えば…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
領域の専門家」とは、審査対象となる再生医療 等の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業 務を行っている者であること。例えば、５…
