医薬品の製造所 （市場出荷判定を行う製造所を除く。）及び医薬品等に係る外国製造 業者の製造所について、認定制から登録制にする。 6. 医療用医薬品の需給デ…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
医薬品の製造所 （市場出荷判定を行う製造所を除く。）を登録制の対象にするとともに、医 薬品、医薬部外品、化粧品または再生医療等製品に係る外国製造業者の製 …
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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ように、企業としての市 場に対する責任を明確にするためのものであることから、会社法上の役員(持分会社においては出資者たる社員) であることが前提です。そのう…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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キームによる早期での市場投入の実現、スタートアップ企業の海外 実証を含む研究開発に係る支援、ＰＭＤＡでの相談・審査体制の拡充に向けて、 2023 年度中に、…
2023年10月12日
鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 （PDF 71.0KB） pdf
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感染症の減少により、市場の鎮 咳薬（咳止め）・去痰薬の供給量が縮小する中で、今般、新型コロナウイルス感 染症やインフルエンザ等の感染症の拡大に伴い鎮咳薬（咳…
2023年10月12日
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について （PDF 70.8KB） pdf
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たところです。 市場の供給量を確認すると、主要な解熱鎮痛薬については、新型コロナウ イルス感染症の流行以前の約1.5倍まで、トラネキサム酸については、約2…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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値を設けるとともに、市場流通品の監視指導を徹底する。 ※ 限度値や限度値を担保する検査法などは、追って公表。民間の製品検査体制は、麻薬研究者免許を取得した検査…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
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保対策事業」として、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品 質検査を実施し、その検査結果を積極的に公表することとしている。令和２年度 も令和２年７月…
2022年3月24日
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について （PDF 375.9KB） pdf
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シメータに対 する市場要請が高まり、医療者ではない一般市民による需要も急速に高まりました。 パルスオキシメータにより測定された血中酸素飽和度の低下は生命に…
2022年7月20日
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について （PDF 238.9KB） pdf
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安定的な稼働と、日本市場向けの充分な在庫の確保が確認できたことから、これま で医療関係者の皆様のご理解とご協力を賜りながら実施させていただいてきた限定 出荷…
2022年9月16日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答（Q&A）の一部改正について （PDF 2 pdf
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た場合でも、 既に市場へ出荷した製品については、記載を変更する等の対応は不要であ る。なお、容器、各種資材等に記載されている“添付文書”の記載について は…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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制されている。複数の市場に医療機器を供給する製造業者は、情報共有につ いて国内又は地域内の推奨事項のみでは不十分な可能性があるため、医療機器のセキュ リティ…
2023年2月8日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の周知について （PDF 404 pdf
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価調査における適切な市場実勢価の把握を行うに当たっては、流通関 係者1が、公的医療保険制度における薬価基準で定められた公定価格を踏 まえつつ、透明な市場実勢…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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であり、新世代機種の市場投入 1 総務省「電波の医療機…
2021年6月28日
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） （PDF 342.6KB） pdf
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事実の判明後、同社は市場への出荷を控えておりますが、11月中旬（※３） から下旬には材質を変更したアンプル容器を用いた生理食塩液（ヒ素の濃度が 規格値以下で…
2021年6月28日
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について （PDF 226.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
事実の判明後、同社は市場への出荷を控えておりますが、11月中旬（※３） から下旬には材質を変更したアンプル容器を用いた生理食塩液（ヒ素の濃度が 規格値以下で…
2021年6月28日
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369シリーズ）の導入について （PDF 8 pdf
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売業者を含む。）は、市場における新規格製 品と既存規格製品が相互で非嵌合となり医療現場で使用不能となるリスク を検証し、切替えに関してあらかじめ医療機関等と…
2021年6月30日
「ジェルネイル製品」表示ガイドライン （PDF 80.8KB） pdf
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い正確な情報伝達と、市場の混乱防止に寄与する。 ※1. 人体の爪に直接塗布する第一層目のジェルネイル製品とは、一般的に「ベースジェル」等 …
2021年6月28日
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について （PDF 237. pdf
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旧製品と新製品が市場に混在する期間において、旧製品と新製品に対応し た血液回路が接続できず医療現場で使用不能となることがないよう、中間コ ネクタを専用血…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
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保対策事業」として、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品 質検査を実施し、その検査結果を積極的に公表することとしている。令和元年度 も令和元年７月…
