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2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

動を示唆する不規則な心拍が見られま す」のように疾病の兆候、疾病の罹患の可能性について使用者に通知し、 受診を促すプログラム ④細胞診のスライドの…

2026年4月23日

【別添2】第84回報告書 (PDF 1.6MB) pdf

酸素投与 7歳 心拍数160回/分まで上昇、顔面紅潮、口唇腫脹、 全身の発疹、SpO2と血圧の低下 呼吸管理、薬剤投与 9歳 口腔内掻痒感、咽頭部違和…

2021年6月28日

別添1 無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言 (PDF 1.2MB) pdf

神経遮断の程度、胎児心拍数変 動パターンなどを観察すること。 6麻酔担当医以外の医師、助産師又は看護師による硬膜外腔への薬剤投与の可否については、当該施設と…

2021年6月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PD pdf

○ 循環機能検査(心拍出量、平均循環時間又は異常血流量の測定) 心臓血管系疾患の診断 ○ 脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

タ7(血糖値、血圧、心拍数、体重等)を 使用者が記録(収集及びログ作成)し、そのデータを医療関係者、介 助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

タ5(血糖値、血圧、心拍数、体重など) を使用者が記録(収集及びログ作成)し、そのデータを医療関係者、介 助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベース…

2022年12月7日

健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について(周知) (PDF 449.1KB) pdf

器系障害(血圧上昇、心拍数増加等)の おそれがあるため、販売中止となっています。 化学構造式 ○フェノールフタレイン 塩基…

2021年6月28日

別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf

より、運動等によって心 拍出量を上げる必要の有無を感知して、必要時には自動的に心拍数を増加させて拍出量を 確保する機能である。ただし、この機能が設定されてい…

2021年6月28日

別添報告書 (PDF 4.9MB) pdf

より、運動等によって心拍出量を上げる必要の有無を感 知して、必要時には自動的に心拍数を増加させて拍出量を確保する機能である。ただし、 この機能が設定されてい…

2021年6月28日

別添2 (PDF 4.1MB) pdf

PRを開 始した。心拍再開したが再度心停止となり、 ベッドサイドで開胸することになった。医 師より消毒剤を依頼された際、ポピヨドン 液を使い切っていた。…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

計測値(体重、血圧、心拍数、血 糖値等)を表示、転送、保管するプログラム ② 電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用とし…