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「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Ｑ＆Ａ）について 核酸医薬品の品質の担保と評価における考…

防計画の適切性を 担保する必要があるため、都道府県等が適切に予防計画の作成・変更をできる ように、予防計画の作成・変更にあたっては、厚生労働大臣は助言できる…

医薬品の市販後の性能担保のため、製造販売業者に対し、 情報収集、評価、報告を義務付けるとともに、市販後の性能が担保されない 場合には承認を取り消す仕組みを導…

者における法令遵守を担保するため、 責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた場合等、保健衛生上の危 害の発生または拡大を防止するために特に必要な場合には…

、当該過誤等について担保できることを条件とす る。また、甲、乙及び丙はいかなる賠償請求も医療通訳ボランティアに対して請求しない。 （秘密の保持） …

用した患者の安全性を担保するものではな いこと。 なお、規則第24条第８号イからニまでに掲げるものは、おおむね次に 掲げるとおりであること。 …

「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について （PDF 120.7KB） No23 通知番号：薬生薬…

上に有効性や安全性が担保されていることを謳う又は暗示する表現も、「誇大な広告」に該 当する。 ○○療法で期待できることは？ 【悪性腫瘍の治療】 【ウイル…

、滅菌の確実な実施を担保するため、貸与業者は医療機関との間で 共有すべき情報を明らかにした上で、ハイリスク手技に使用された本件医療機 器の洗浄、滅菌の実施状…

ド管理の安全性などが担保されているシステムを用いている場合には、パスワードの定 期的変更は必ずしも求められません。また、二要素以上の認証の場合、ID/パスワー…

機関における独立性が担保されているのであれば、差し支えない。 18 （臨床研究の対象者に対する補償） 問 3－19 臨床研究の対象者に対…

ついて 知ることを担保した上で、令和５年１月に地域における医療及び介護の総合的な確保 の促進に関する法律（平成元年法律第 64号。以下「総合確保法」という。…

娠 中絶の安全性を担保する観点から、本剤の投与を受け た者に対して医療機関から直接連絡を行い、再来院を 指示すること。 ６ （略） ７…

※ 限度値や限度値を担保する検査法などは、追って公表。民間の製品検査体制は、麻薬研究者免許を取得した検査事業者等により実施。 ○ 大麻草由来の成分のうち、化学…

ついて 知ることを担保した上で、2023 年１月より、全国的な電子処方箋の仕組みが整備され ることとなった。 本通知では、社会保険診療報酬支払基金（以下…

経路が機能することを担保する。 ※CSIRT（Computer Security Incident Response Team）： コンピュータセキュリテ…

業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床試験の成績、追加の医薬品安全性 監視活動として…

相 当 の 担 保 を 供 し 、 又 は そ の 債 権 者 に 弁 済 を 受 け さ せ る こ と…

出自を知る権利を担保する観点から、可能であれば子どもへの手紙や、希望する子ど もの名前、おもちゃ、物品その他子どもに託す物についても、医療機関等で管理する…

きるよう、契約により担保すること。 ３ 委託契約 契約文書については、別紙１のモデル契約書を参考にされたいこと。 ４ 代行保証 契約者は、何らか…