方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 （下線部分が記載整備箇所） ２ 適用時期等 （１）令和５年１月１日以降に…
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2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年6月28日
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項） （PDF 342.6KB） pdf
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たなアンプルを用いて日本薬局方に適合する生理食塩液を 添付溶剤とする製品を供給する準備が進められており、11月 16日以降、BCG社 から卸売販売業者へ出荷…
2021年6月28日
乾燥BCGワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について （PDF 226.7KB） pdf
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承認書で記載している日本薬局方における生理食塩液の規格 値を超えるヒ素が検出されました。これを受け、今般、平成 30 年度第９回薬事・ 食品衛生審議会薬事分…
2022年11月29日
【別添】スキサメトニウム注射剤の安定供給について （PDF 132.9KB） pdf
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，現在の製造方法では日本薬 局方に則っていないことが判明しております。しかし，その改善は容易ではなく新規製造が出来 ない状況です。製造会社には引き続き新規製…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
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カ 精製水 日本薬局方精製水を用いる。 キ クエン酸緩衝液 クエン酸一水和物(日本産業規格試薬特級)12.526 g 及び水酸化ナトリウム(日本…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
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145号)に規定する日本薬局方(以下「日本薬局方」という。)精製水を用いる。 キ クエン酸緩衝液 クエン酸一水和物(日本産業規格試薬特級)12.526 …
2022年12月28日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大 pdf
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造販売医薬品 1 日本薬局方 吸水クリーム 2 日本薬局方 親水クリーム 3 日本薬局方 精製水 4 日本薬局方 単軟膏 5 日本薬局方 白色軟膏 …
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
） 本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 効能又は効果 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌（標準 的な治療が困難な場合…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
受けること。 ・日本薬局方に収載されている物 ・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 ・人の身体の構造又は機能に影響を及…
2022年3月24日
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 541.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶…
2021年6月28日
病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き （PDF 505.7KB） pdf
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品名欄 ・日本薬局方医薬品は、日本薬局方に定められた名称 ・その他の医薬品は、一般的名称又は品名 使用の目的及び 備考欄 業務廃止等に…
2021年6月30日
令和元年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 2.5MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶…
2021年6月28日
平成30年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書 （PDF 787.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法 成分及び剤形毎に溶出試験、崩…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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場合に、当該添加剤が日本薬局方に収載され ているものである場合、税関への製造販売承認書等(写)や業許可証等(写)の提 示は必要か。 Ａ１６ …
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係 pdf
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認証機関の登録状況、日本 薬局方、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療 等製品等の指定状況並びに原薬等登録原簿の登録状況についての公示…
2022年12月13日
濾紙ディスク法による味覚定量検査における試薬調製について （PDF 290.8KB） pdf
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大塚蒸留水 日本薬局方注射用水 添加物 (苦味 Q-5 液に必要) 富士フイルム和光純薬 塩酸 試薬特級 【その他材料】 ○孔…
2021年6月28日
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について （PDF 294.0KB） pdf
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子量について、最新の日本薬局方の附録の原子量表に従い、物質の化学式で示され ている個々の元素の原子量を合計し、下２桁（下３桁を四捨五入）まで記載すること。 …
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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として輸入する場合、日本薬局方に収載されているものであ って、承認不要医薬品に該当しないものとして輸入する場合について ・当該添加物を用いて製造する医薬品…
2021年6月28日
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて（改定） （PDF pdf
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（７）その他、日本薬局方エタノール、日本薬局方消毒用エタノール等の製品の使用上の 注意等を参考にすること。 ４．その他 （１）高濃度エタノ…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その4） （PDF 139.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
受けること。 ・日本薬局方に収載されている物 ・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 ・人の身体の構造又は機能に影響を及…
