るための基金の設置、条件付き承認制度の 見直し、調剤業務の一部外部委託の制度化、医薬品の適正な販売方法への見直 し等の措置を講ずること。 第2 改…
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るための基金の設置、条件付き承認制度の 見直し、調剤業務の一部外部委託の制度化、医薬品の適正な販売方法への見直 し等の措置を講ずること。 第2 改…
対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ 条件付き承認制度について、取消し規定を設けた上で、探索的試験 の段階で、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に…
薬品及び医療機器等の条件付き承認の中間評価並びに医療機器等の変更計画 の確認及び適合性確認につき新たな手数料の区分と額を定めること。 3 独立行政法…
していない。 1 条件付きロジスティック回帰モデルを用いて推定。 2 マッチングペア(年齢,性別,追跡開始年及び心血管系イベントの既往)を層別因子,高血圧,…
対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し ○ 現行の条件付き承認制度は、承認の取消し規定がないため、一定程度の 効果が確認できた探索的試験の結果に基づく場…
とすることができる(条件 付き承認)こととし、承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性を評価 することが可能な臨床試験の成績又はこれに代わる資料が存在しない…
の早期実用化のための条件付き早期承認制度が開始されている が、この制度では、製造販売後の有効性・安全性の確認において、リアルワールドデ ータを活用することが…
医 薬 品 条 件 付 き 承 認 」 と い う 。)を 受 け た 者 は 、 法 第 十 四 条 の …
薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ) 第…
薬 品 の 条 件 付 き 承 認 の 中 間 評 価 の 申 請 に 係 る 手 数 料 の 額 ) 第…
る 。 ( 条 件 付 承 認 ) 第 十 四 条 の 二 の 二 第 十 四 条 の 承 認 の 申 請…