立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 承認申請において添付する資料等に係る具体的な取扱いについては、別途示 す予定であること。 …
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2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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情聴取等を必要とする根拠が乏しいとの意見あ り。 ＜性教育・認知度＞ 緊急避妊薬のOTC化と並行して性教育の見直しを進めるべきとの意見。性教育が不十分なこ…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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実施しているEBM（根拠に基づく医療）普及推進事業で は、診療ガイドラインを「健康に関する重要な課題について、医療利用者と提供者の意思決定を支援 するために…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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立証するための十分な根拠が 示される必要があること。 承認申請において添付する資料等に係る具体的な取扱いについては、別途示 す予定であること。 …
2025年9月22日
様式1-10 遠隔医療設備整備 （Excel 25.0KB） excel
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した）場合は、金額の根拠となる資料を添付すること。 （２）概念図（ネットワーク構成図、接続する地点間の地理的事情・距離数等含む）を添付し、施設毎に作成する…
2025年10月8日
放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針 （PDF 200.0KB） pdf
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は、それぞれ用いた根拠 ア 投与量でなく体内残留放射能量で判断 する方法 イ １メートルにおける被ばく係数を 0.5 未満とする方法 ウ…
2025年10月8日
【別添2】第82回報告書 （PDF 1.9MB） pdf
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法委員会などが科学的根拠に基づいて妥当性や安全性を審査し、承認を受け たレジメンのレジメンマスタを作成する、という流れになっている。レジメンの申請からレジメン…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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ける条件付承認に係る根拠条文の変更に伴い、調査申請 等に係る規定について規定位置の変更等所要の改正を行う（第 53 条の９か ら第 53 条の 13 まで及…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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では、肝重量の増加を根拠に NOAEL 500 ppm (2,150 mg/m3)としていた (WHO Air は IPCS の評価を採用)。オランダ は、…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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しかし、現状では法的根拠がないことから、製造 販売業者の同意が得られない場合は PMDA による立会検査を行うことができ ない。 ○ そのため、登…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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内容等とともに改訂の根拠となっ た症例の概要等に関する情報を紹介します。 10 ３ エサキセレノン 他17件 使用上の注意の改訂について（その356） 2…
2025年3月27日
（別紙）医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 （第5版） （PDF 2.4MB） pdf
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6 (2)データの根拠を明確にしない調査結果（虚偽広告） 7 (3)加工・修正した術前術後の写真等の掲載（虚偽広告） 8 誇大広告 (4)医療広告ガイドラ…
2025年3月27日
（別添）医療広告ガイドラインに関するQ＆A （PDF 368.1KB） pdf
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容に係る裏付けとなる根拠を示し、客観的に実証できる必要が あります。 登場してから何年までを最新と認めるか等の基準を示すことは困難ですが、より新 しい治…
2025年4月4日
医療法施行令の一部を改正する政令等の施行について （PDF 3.5MB） pdf
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う。 ３．根拠条項 ○ 医療法第６条 ４．施行期日等 ○ 公 布 日：令和７年３月14日 ○ 施行期日：令和７年４月１日 -…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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ことにつき、法律上の根拠を設けることとする。 (２) 改正の概要 ① 厚生労働大臣は、都道府県知事（保健所設置市区の長を含む。本項目及び② にお…
2023年1月17日
（参考）政令省令本文 （PDF 642.5KB） pdf
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設 立 の 根 拠 と な る 法 律 が 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金 法 （ 昭 和…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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安全性に係る学術上の根拠が 薬理作用等から見て一定程度得られていると見なせると考えられる。このため、これら の研究は、法令上、特定臨床研究に該当するものの、…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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学的及び 客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な 内容のものであることはもとより、販売情報提供活動に資する華美な表 現を用いるよ…
2024年12月16日
【令和6年度夜間・休日ワンストップ窓口事業】2024年10月マンスリーレポートの件 （PDF 115 pdf
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を診療するための法的根拠に関するお問合せ） ご相談内容： オンライン診療を専門に行っている医療機関からの問合せ。 最近、訪日・在留を問わず外国人の受…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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検査値等の推移、診断根拠、副作用に 対する治療・処置、被疑薬の投与状況等を経時的に記載してください。検査値は下表もご利用ください。 副作用等の発現に影響を…
