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2022年3月24日

血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDF 111.0KB) pdf

酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて 従来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機 器として取り扱ってきたところで…

2022年4月28日

骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて (PDF 98.3KB) pdf

盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて 今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動…

2022年5月6日

タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について (PDF 68.4KB) pdf

とが目的とされている機械器具について タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。 2.表示(第63条、第63条の2、第64条) (…

2022年6月29日

通知一覧(薬務)令和4年度 No.1~30 html

ことが目的されている機械器具について (PDF 68.4KB) No10 通知番号:薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 通知年月日:令和4年…

2022年3月29日

通知一覧(薬務)令和3年度 No.120~150 html

酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて (PDF 111.0KB) No128 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年2月3日 「パルスオキシメ…

2025年3月27日

(別添)医療広告ガイドラインに関するQ&A (PDF 368.1KB) pdf

え置き型医療機器等の機械器具の配置状況について広告する際に、メーカー 名は、広告可能でしょうか。(P.10,25-56,32-33) A3-12 広告可能…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…

2022年7月12日

(別添6)医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針 (医療広告ガイドライ word

置き型の医療機器等の機械器具の配置状況 画像診断装置や放射線治療器等の医療機器又は空気清浄機等の医療機器以外の機械器具の配置状況について、一般的な名称(例えば…

2022年7月12日

(別添7)医療広告ガイドラインに関するQ&A (Word 68.7KB) word

え置き型医療機器等の機械器具の配置状況について広告する際に、メーカー名は、広告可能でしょうか。(P.10,25-56,32-33) A3-12 広告可能です。…

2022年9月24日

「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について (PDF 550.7KB) pdf

ので、受託者が検査用機械器具・試薬等を所有してい る場合にあっては、医療機関も使用できるよう、契約により担保すること。 3 委託契約 契約文書について…

2023年4月4日

HIFU に関する監視指導の徹底について (PDF 85.4KB) pdf

ぼすことを目的とする機械器具は法第2条第4項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して医療機器として規制さ…

2022年12月28日

別添:医療広告ガイドライン(改正後全文) (PDF 1.1MB) pdf

置き型の医療機器等の機械器具の配置状況 画像診断装置や放射線治療器等の医療機器又は空気清浄機等の医療機器以外の機械器具の 配置状況について、一般的な名称(…

2023年1月27日

治験に係る情報提供の取扱いについて (PDF 78.8KB) pdf

査管理課長通知)、「機 械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(令和2年8月 31 日付け薬生機審発 0831 第8号)及び「加工細胞等に係る…

2023年6月30日

検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集(Q&A)(改正後全文) (PDF 196.3KB) pdf

・第2の20 測定用機械器具等・・・・・・・・・9 ・第2の23 台帳・・・・・・・・・・・・・・・9 ・第2の24 その他・・・・・・・・・・・・・・…

2021年6月28日

理学療法士作業療法士養成施設指導ガイドラインについて (PDF 308.2KB) pdf

7 教育上必要な機械器具等に関する事項 (1)教育上必要な機械器具・標本及び模型は、別添2に掲げる数以上を有する こと。 (2)教育上必要な専門図…

2022年5月27日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて (PDF 359.7KB) pdf

ション製品を構成する機械器具のコネクタ の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネクタ形状のみの変更であって、 薬液と接触する原材料及び薬液と容器の接触面積…

2022年12月22日

(参考)免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ&A(別添5) (PDF 4.7M pdf

使 用資材若しくは機械器具又はこれらの購入先を指定し、これらを当該下請負人に購入 させて、その利益を害すると認められた場合には、建設業法第19条の4の「不当…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

とが目的とされている機械器具等(再生 医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…

2021年6月28日

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて (PDF 225.0KB) pdf

ション製品を構成する機械器具のコネクタ の変更は一変申請の対象とする。ただし、コネクタ形状のみの変更であっ て、薬液と接触する原材料及び薬液と容器の接触面積…

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