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2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

医学部の場合、②国立高度専門医療研究センターにおける研究所と 病院の場合は、該当するか。 (答) ①及び②いずれも該当する。なお、医学部単科大学にお…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等の製造販売の認証を受けよ うとする者等に対する登録認証機関の書面による調査又は実地の調査 に立ち会うことができるものと…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(2024年1月~6月) (PDF 2.5MB) pdf

病の治療の他、近年の高度化・複雑化する薬物療法に対応するため、薬局薬剤師は様々 な疾患の標準治療に対する理解を深めておくことが求められている。診療報酬改定(調…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

近年の科学技術の高度化に伴い、研究において個人の診療情報等や要介護認定情報等 を利用する場合が増加しているほか、患者・利用者への診療や介護と並行して研究が…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

(指定高度管理医療機器等の製造販売の認証) 法第 23 条の 2 の 23 《8 行目まで変更がない為省略》 医薬品医療機器法第…

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

する目的で、軽度から高度の脳内 タウ蓄積が認められる早期 AD 患者 1736 例(うち日本人 88 例)を対象としたプラセボ対照無 作為化二重盲検比較試験…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

資料13 指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について (平成27年7月1日 薬食機参発0701第4号)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

はより高かった。最も高度の難聴が観察されたのは、600 ppm 及び 800 ppm 群だった。聴覚障害の程度は、暴露後 4 週間目と 13 週間目、および最…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

○ 認証を受けた指定高度管理医療機器等の信頼性を担保する観点の下、登 録認証機関の調査能力の維持向上および均一化を図るため、製造販売業者 の同意が得られた場…

2025年3月6日

【別添3】医療通訳ボランティア斡旋事業チラシ (PDF 1.5MB) pdf

ボランティアなので高度医療の通訳はできません。 岐阜県国際交流センター(事務局) ・医療機関からの依頼を受け、 通訳可能なボランティアを決定 ・斡旋が…

2025年3月6日

【別添2】利用規程 (PDF 179.7KB) pdf

・コンセントのような高度医療における通訳には対応しないものとす る。 2 医療通訳ボランティアは、医療通訳ボランティアの業務と関係のない業務及び患者の個人…

2025年4月7日

(別添) 救急医療対策事業実施要綱 (PDF 445.6KB) pdf

···· 7 (高度救命救急セ ン ター ) 第5 小児救命救 急 医療体制(小児救 命 救急センター、地 域 小児救命救命救急 セ ンター…

2025年3月27日

(別紙)医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書 (第5版) (PDF 2.4MB) pdf

は、手術実績が豊富で高度な技術を持った医師が多く在籍しております。そのため当院では どんなに難しい手術でも必ず成功させます! 数多くの症例をこなしてきた医師…

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

駐規制 (1) 高度管理医療機器等営業所管理者の設置(薬機法第 39 条の 2 第 1 項) (2) 再生医療等製品営業所管理者の設置(薬機法第 40 …

2023年11月9日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(番号入り pdf

(x vi) 高 度 管 理 医 療 機 器 に 係 る 業 許 可 ( 新 設 ) イ 高 度 管 理 医 療 機 器 の 販 売 業 許 可 …

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について (PDF 627.4KB) pdf

。 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許可 イ 高度管理医療機器の販売業許可の有無 法第 39 条第1項に基づく高度管理医療機器等販売業の許可を受…

2023年11月9日

薬局機能情報提供制度の改正について (PDF 380.4KB) pdf

否 (xvi) 高度管理医療機器に係る業許 可 イ 高度管理医療機器の販売業 許可の有無 ロ 高度管理医療機器の貸与業 許可の有無 (xv…

2024年1月4日

令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf

薬品の販売業の許可、高度管理医療機器等販売業又は貸 与業の許可、管理医療機器販売業又は貸与業の届出(法第4条、第 24条、第 39条及び第 39条の3) …

2023年12月25日

イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて (PDF 923.1K pdf

de 3 症状が高度な介入を必 要とし、介入に反応す る。 FiO2 0.4 以上の酸素投与 を必要とする、高用量 もしくは複数の昇圧薬 を必…

2024年3月21日

別添3 (PDF 4.7MB) pdf

・血液・体液の漏出が高度の場合には,非透過性納体袋の中に遺体を入れる.  ・遺族および葬儀業者には血液・体液に感染性があることを伝える.  ・病理解剖は適切…

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