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2023年3月29日

第28回報告書 (PDF 3.2MB) pdf

で報告された薬剤 相違点 処方された薬剤名 間違えた薬剤名 件数 インスリン製剤 薬剤 ランタス注ソロスター ランタスXR注ソロスター 2 6 ラン…

2021年6月28日

ALP・LD の測定法変更を行うにあたってのご連絡とお願い(一般社団法人 日本臨床化学会) (PDF pdf

C法と IFCC法の相違点について (1) ALP ALP の測定は次の反応系によって行なわれている。 ALP …

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) (PDF 307.2KB) pdf

患、既存 治療との相違点及び付加価値等)を踏まえ、必要な基礎研究及び臨床研究、開発 の各段階での意思決定基準を提示する業務の支援 ・ 医薬品等の開発に関…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

に検討を行った。主な相違点 は、試験で評価する薬剤の管理、およびモ ニタリング・監査について、臨床研究法と 比較して、GCP 省令ではより詳細に規定 さ…

2021年6月28日

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について (PDF 455.9KB) pdf

患、既存治 療との相違点及び付加価値等)を踏まえ、必要な基礎研究及び臨床研究、開発の各 段階での意思決定基準を提示する業務の支援 ・ 医薬品等の開発に関…