めに、どのよう な社内体制を構築すべきかについては、各製造販売業者等の業務内容、事業規模、 役職員の状況、社内組織の状況等の様々な個別の事情により異なるもの…
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2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
任役員であることは、社内の 職務分掌等に「責任役員」と明⽰することでよいでしょうか。 A3) 貴⾒の通りです。社内の職務分掌等の規定で明⽰することで問題あ…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
遵守や、そのための社内体制の構築・運用等に責任を有する者が、許可等 業者において不明確となっているのではないか。 （別添） 2 …
2021年8月16日
別添：医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 159.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
遵守や、そのための社内体制の構築・運用等に責任を有する者が、許可等 業者において不明確となっているのではないか。 ３ 薬機法が求める法令遵守体制 …
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
遵守や、そのための社内体制の構築・運用等に責任を有する者が、許可等 業者において不明確となっているのではないか。 （別添） 2 …
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
に切り離すことを 社内規則で規定していることをもって、本ガイドラインの適用から除外され るわけではない。 Ｑ５ 「疾患を啓発（一般人を対象とするも…
2021年10月2日
「薬局における法令遵守体制整備の手引き」について （PDF 3.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
め、薬局開設者等は、社 内規程等において責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、その内容 を社内において周知しなければならない。 その上で…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて （PDF 199.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
実施するため、必要な社内体制の整備、販売情報提供活動の担当者 等に対する評価、教育の実施、手順書・業務記録の作成・管理及び不適切な販 売情報提供活動への対応…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…
2021年6月28日
別冊用語集 （PDF 265.4KB） pdf
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じてインターネットや社内 LAN に接続するサ ービス又はその方式のこと。 タイムスタンプ 電子文書がタイムスタンプが付与された時点で存在することを証明する…
2021年6月30日
別添2輸入報告書 （PDF 81.7KB） pdf
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師)用、③試験研究･社内見本用、④展示用、 ⑤個人用、⑥医療従事者個人用、⑦再輸入品･返送品用、⑧自家消費用、 ⑨その他( …
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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/日と判断した。 社内資料：エンシトレルビルの生殖発生毒性試験［承認時評価資料］ 生殖発生毒性試験データ ®：登録商標 禁無断転載 © 2022 © 2…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
費したり、試験研究、社内 見本用として使用する場合には、地方厚生局より輸入確認証を取得することで 通関させることが可能です。詳細は地方厚生局にお問い合わせく…
2021年6月28日
消毒用エタノールの他の事業者への提供について （PDF 399.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
感染予防の観点から自社内で 使用することを目的に医薬品、医療機器等を輸入する場合については、下記のと おり取り扱うこととしますので、ご対応方よろしくお願いい…
2022年12月22日
講師派遣及び寄稿依頼要領（別添1） （Word 54.4KB） word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
貴団体の会員事業者が社内向けに発刊する社内報など、個別の事業者のみが対象となるものには記事の寄稿はできません。 寄稿する記事の内容について 00寄稿する記事…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） （４）社内見本用（輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月30日
毒劇物輸入確認要領 （PDF 518.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１部 (ﾛ) 社内見本用(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
2021年6月30日
医薬品等輸入確認要領 （PDF 640.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
） （４）社内見本用（輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、たとえ無 償といえども第三者に配布することを目的としないものをいう。以下同じ…
