医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計画 …
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2024年6月28日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
.10 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 36…
2024年6月28日
イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 197.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
2024年6月24日
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 155.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1．医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 1．医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 （3．へ移動） 2…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
準に基づき、利益相反管理計画（規則第 21 条第３項に規定する利益相反管理計画をい う。以下同じ。）を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行うこと。 …
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
準に基づき、利益相反管理計画（規則第 21 条第３項に規定する利益相反管理 計画をいう。以下同じ。）を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行うこと。 …
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
2023年6月30日
ペムブロリズマブ （遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライ ン（ 原発性縦隔大細胞型 B細胞リ pdf
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の上で、医薬品リスク管理 計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動 への協力体制がある施設であって、本剤の投与が適 切な患者を診断・特定し、本剤…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２．国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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て 医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制 がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代 諾者に有効性及び安…
2021年6月30日
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たって pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
売業者が医薬品リスク管理計画に従い実施する安全 確保措置（※）について、引き続き御理解願いたいこと。 （※）安全確保措置 製造販売業者が、医師、薬…
2021年6月30日
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
１．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切 に実施すること。 １．医薬品リスク管理計画を策定の上、適切 に実施すること。 ２．特発性過眠症について…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ⑨ 利益相反管理計画の作成等の規定を新設すること（第８条の８関係）。 ⑩ 情報の公表等に関する規定を新設すること（第８条の９関係）。 ⑪ 再生医…
2021年6月28日
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 777 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 化学療法歴のある HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対 象に実施中の第Ⅲ相試験に…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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を含め、医薬品リスク管理計画（RMP） に基づく本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設であって、本剤の投与が 適切な患者を診断・特定し、本剤の投与…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２. 国内の臨床試験成績は限られていることから、製造販売後一定期間は本剤を 投与された全症例…
