究機関において必要な組織体制や内規の整備等の対応が行 われるよう、周知をいただきますようお願い致します。 なお、「ヒトＥＳ細胞の分配及び使用に関する指針」…
絞り込み
| ここから本文です。 |
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
業者の全体を統括する組織体制・責任体制を構築し、規則の策定や安全管理 措置の計画立案等を効果的に実施できる体制を構築するものとする。 また、患者・利用者等…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
QMS 省令による組織体制を構築しているが、それとは別にコンプライアンスに係る部⾨等の設置が必要に なるのでしょうか。 A14）QMS 省令の要求事項の…
2021年6月28日
別添1 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律について （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
定。 事業者の組織体制、人員、収集する医療情報、事業計画等に基づき総合的に判断。 ４ 認定事業者の認定 ４ ○基本方針に沿った安定的・継続的な運営。…
2022年7月12日
（別添2）医療機関の医師の労働時間短縮の取組の評価に関するガイドライン（評価項目と評価基準）第1版 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
るが、医療機 関の組織体制として、長時間労働医師の健康確保に特化した他の実施体制を敷くことも可能で ある。 ② 健康診断については、労働安全衛生法（昭和…
2021年6月28日
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 889.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
業者の全体を統括する組織体制・責任体制を構築し、規則の策定や安全管理 措置の計画立案等を効果的に実施できる体制を構築するものとする。 また、患者・利用者等…
2021年6月28日
別添2 ガイダンス（改正後） （PDF 704.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
業者の全体を統括する組織体制・責任体制を構築し、規則の策定や安全管理 措置の計画立案等を効果的に実施できる体制を構築するものとする。 また、患者・利用者等…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2 卸売販売業者等は組織体制を組織図に記載し、全ての職員の役割、責任及び相 互関係を明確に指定すること。 2.2.3 卸売販売業者等は重要な地位の…
2021年6月28日
別添6 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
該認定受託者を含めた組織体制 ②医療情報の取得に関する事項 ・医療情報の取得に際しての医療情報取扱事業者との契約に関する基本的事項（排他 的・恣意的契…
2021年6月30日
傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて （PDF 112.7KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
れるために 十分な組織体制を有し、専門性を評価できる能力を有する者の参画が必要 であること。 （５）第５号関係（専門性の認定を定期的に更新する制度…
2021年6月28日
臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領 （PDF 325.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
理に関する事項 組 織 ・ 体 制 責任者の氏名 業務内容 臍帯血の品質等に影 響が生じる事態等へ の体制の整備の有無 有（…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
わせた、PMDA の組織 体制の強化 ○ 今後も、人口構造の変化や技術革新等に対応するとともに、国際整合性 のある薬事制度となるように、本とりまと…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
後調査等業務のための組織体制の変更 ・ 実施計画書における調査対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追 加に伴う販売名の追加） ３.追加の…
2021年7月7日
別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン （PDF 173.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ないなど、適切な組織体制が構築されていなかったほか、実効的な内部監 査、自己点検の実施等の品質保証に関する社内体制が構築されていなかっ たために、承認書…
2021年6月30日
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ないなど、適切な組織体制が構築されていなかったほか、実効的な内部監 査、自己点検の実施等の品質保証に関する社内体制が構築されていなかっ たために、承認書…
2021年6月28日
別添3 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針について （PDF 701. pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
方に沿って、事業者の組織体制、人員、設備、収集する医療情報、事業計画等 に基づき総合的に判断するものとする。 （２）法第 28条の認定に関する…
