株）を製造（以下「旧製 法」という。）し、基礎研究に供する目的で各研究機関に分配してきた。 ○ 本部会において iPS 細胞ストックを用いる再生医療等提供…
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2021年6月28日
研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について （PDF 85.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
2022年12月13日
濾紙ディスク法による味覚定量検査における試薬調製について （PDF 290.8KB） pdf
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質液 の標準的な調製法等について、関係学会が別添のとおり取りまとめました。 貴職におかれましては、本件について御了知いただくとともに、管内の医療 機関に…
2022年12月28日
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について （PDF 165.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
以上をとり，散剤の製法により製する。ただし，分包散剤とする。 用 法 及 び 用 量 １回量を次のとおりとし，1日 3回服用する 大人(15 才以…
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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剤の製造販売業者は、製法変更等により同剤中の NTTP を１日あ たりの曝露量が 37ng 以下となるように低減する措置を実施する予定です。 ※１：NTT…
2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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ある。 ただし、製法変更時の不純物プロファイルの異同を検討する際には、構造決定の 必要な閾値に関わらず、詳細な特性解析が必要となる場合がある。 …
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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る。 注射剤の調製法 200mgバイアルは 5mL以上、1gバ イアルは 25mL 以上の生理食塩液 に溶解して用いる。 （該当せず） …
