製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当するときは、当該区分におけ…
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2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分に属する製造工程につ いて基準確認証の交付を受けているときは、個別の品目によらずに GMP 調 査または …
2021年6月30日
「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて （PDF 81.8KB） pdf
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ても、当該加工食品の製造工程において、当該成分の 抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない当該 成分を添加していない場合は、前段…
2021年9月16日
新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について （PDF 115.1KB） pdf
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題はないこと。また、製造工程において、確率は非常に低いものの、ごく まれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入する可能性があるが、この 場合でも、同一ロッ…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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施設の範囲を明示し、製造工程、試験検査及び保 管に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、 窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（…
2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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化細胞の段階又はその製造工程で行うことが可能な特定の遺伝的特徴や各種感染 症に関する調査等であって、倫理的妥当性及び科学的合理性の観点から、ヒト ES 細胞 …
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
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講じられ ない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認でき ない場合のほか、その他の事情により感染症発生との因果関係が否定できな…
2023年10月16日
ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結 pdf
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水和物製剤の原料又は製造工程中の分解産 物がニトロソ化することにより生成すると考えられています。 シタグリプチンリン酸塩水和物単味製剤（以下「本剤」という…
2021年6月30日
別添1：厚生労働省令第十五号 （PDF 9.6MB） pdf
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薬 品 の 製 造 工 程 の 全 部 又 は 一 部 を 行 う も の 二 放 射 性 医 薬 品 （…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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を用いて製造される。製造工程におい て、培地成分としてウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシの胎 仔由来成分（血清）を使用している。 3．2 製剤の性状…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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を必要としないが、製造工程中での交さ汚染の防止、製造を行う者への安全対策等の 観点から②の問診及び検査の実施を考慮すること。 （６）省令第７条第５号関係…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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切に講じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不 活化されることが確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生と の因果関係が否定で…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
講 じられない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが 確認できない場合のほか、その他の事情により感染症発生との因果関係が否定でき …
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を用いて製造される。製造工程において、培地成分として ウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシの胎仔由来成分（血清）を使用している。 無色澄明な液 約１（…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を用いて製造される。製造工程において、培地成分として ウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシの胎仔由来成分（血清）を使用している。 無色澄明な液 約１（…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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注射用水］ 本剤は製造工程で、チャイニーズハムスター卵巣細胞を使用して いる。 【効能・効果】 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病 ［効…
2021年10月2日
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について （PDF 373.8KB） pdf
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輸入する医療機器等の製造工程に関与しかつ法に基づく登録を受 けた製造業者又は輸入する医療機器等の製造販売業者が輸入者となり、輸入通 関時に、輸入者の業許可証…
2021年6月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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。 （３）製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の手続等 ・ 特に厳重な品質管理や有効期限等の管理が求められるため登録によって は行うこと…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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を必要としないが、製造工程中での交さ汚染の防止、製造を行う者への安全対策等の 観点から②の問診及び検査の実施を考慮すること。 （６）省令第７条第５号関係…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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あって、さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品にな 17 るもの）を輸入しようとする場合には、輸入確認が必要となる。 …
