に掲げる医薬品と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品 (2)一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案し…
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に掲げる医薬品と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品 (2)一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案し…
薬品として指定される成分等について 1 指定濫用防止医薬品の成分について 新薬機法第 36 条の 11 第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定める指定…
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について 通知番号:薬生監麻発0217 第1号 通知年月日:令和5年2月17日 食薬区分にお…
剤取り違え 異なる成分 2,371 同成分 2,048 規格・剤形間違い 2,934 計数間違い 2,628 秤量または分割の間違い 432 一包化…
った。 特に、同成分の重複に関する事例が多く、次いで、副作用歴に関する事例が多かった。グラアルファ 配合点眼液は2つの有効成分を含有する配合点眼薬であり、…
ル類似化合物の医薬品成分該当性について (PDF 83.0KB) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する疑義について(…
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について (PDF 144.9KB) 食薬区分リスト統合版 (PDF 788.8KB) …
ル類似化合物の医薬品成分該当性について (PDF 82.3KB) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律に関する疑義について…
身の発 生する雑音成分により若干 C/Nは劣化する 合成器(分配器)外観(例) ブースタ外観(例) ブースタ ア ン テ ナ この位置へ挿入し…
となった医薬品 成分名 適用日 セイヨウハッカ油 令和7年8月 31日 詳細は、別添を参考とすること。 2 医薬品の区分等表示に係る留意事項 …
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について 通知番号:薬生監麻発1024 第2号 通知年月日:令和4年10月24日 食薬区分に…
定する医薬品の 有効成分の一部を改正する件について 通知番号:薬生発1227第3号 通知年月日:令和4年12月27日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…
となった医薬品 成分名 適用日 オキシメタゾリン・クロルフェニラミン 令和7年9月 13日 詳細は、別添を参考とすること。 2 医薬品の区分等表…
ストレル」のみを有効成分として含有する医薬品については、 要指導医薬品として承認された緊急避妊薬を除き、引き続き、処方箋医薬品 として指定されたものであるこ…
く。)であって、有効成分、分量、用法、用量、 効能、効果等が既承認の医薬品と異なるものを開発する際に、資料の収集 に関する事項その他の小児の疾病の診断、治療…
べきではなく、各種の要素を総合的に考慮して判断する必 要があることに留意しなければならない。 3 なお、次に示す①~③の場合でも、…
忌】 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 本剤投与開始前に血管原性脳浮腫、5 個以上の脳微小出血、脳表ヘモジデ リン沈着症又は 1…
ンダル小片及び接着剤成分として知られるブチ ルアクリレートに陽性を示し、アレルギー性接触皮膚炎と診断された。一方サンダル の分析ではブチルアクリレートは検出…
と。 • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ② 治験前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されな いが、他の治療…
る受忍の典型例の構成要素は次のようなものです。 ① 医薬品が救命救急の状況で使用されること 医薬品・医療機器等安全性情報 No.415 2024年12…