めて承 認を受ける成分を含有する後発医薬品に係る製剤を製造する製造所に対す る薬機法第 14 条第1項の承認を受けようとするときに行われる適合性調査 を機…
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めて承 認を受ける成分を含有する後発医薬品に係る製剤を製造する製造所に対す る薬機法第 14 条第1項の承認を受けようとするときに行われる適合性調査 を機…
者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 ポマリストカプセル1mg ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 ポマリドミド 平成27年3月26日 2 ポマリ…
を削除。 ・ 二要素認証の導入について、医療情報システムのうち、クライアント端末及びサー バにおいて対応することを明確化するとともに、これまで対象が明確化…
の他 本剤の有効成分であるリスデキサンフ ェタミンメシル酸塩は覚醒剤取締法(昭 和 26 年法律第 252 号)に規定する覚醒剤 原料であるため、取扱…
筋注用 10000(成分名:クリサンタスパーゼ)の有効期間が 36箇月から48箇月に延長されたことを踏まえ、下記のとおり御連絡いたします。 各都道府県等に…
った。 特に、同成分の重複に関する事例が多く、次いで、副作用歴に関する事例が多かった。グラアルファ 配合点眼液は2つの有効成分を含有する配合点眼薬であり、…
剤取り違え 異なる成分 2,371 同成分 2,048 規格・剤形間違い 2,934 計数間違い 2,628 秤量または分割の間違い 432 一包化…
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について 通知番号:薬生監麻発0217 第1号 通知年月日:令和5年2月17日 食薬区分にお…
食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について 通知番号:薬生監麻発1024 第2号 通知年月日:令和4年10月24日 食薬区分に…
定する医薬品の 有効成分の一部を改正する件について 通知番号:薬生発1227第3号 通知年月日:令和4年12月27日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…
に掲げる医薬品と有効成分、分量、 用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品 (2)一般用医薬品 医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案し…
製剤の総量と有効成分の量の間違い 製剤量と成分量の間違い(第2報) 1 2007年 8月 2022年 2月 No.10 No.94 No.1…
医薬品」に指定された成分を含む医薬品を若年者に販売・ 授与する際には、氏名・年齢や複数購入しようとする場合の購入理由の確認を行うことなど、 一定の規制が課せ…
止医薬品として定める成分及び改正薬機法第 36条の 11第3項及び改正薬機則第 159 条の 18 の6第1項に規定する数量については、追って厚生労働省告示に…
薬品として指定される成分 指定濫用防止医薬品の成分は、改正薬機法第 36条第 1項の規定に基づき、厚生労働大 臣によって定められ、厚生労働省告示に示され…
臨床成績> <有効成分> 製造販売元:あすか製薬株式会社 販売元:武田薬品工業株式会社 2 緊急避妊薬のスイッチOTC化の要件全体像① 【全般的な販…
滴静注用 0.5g(成分名:イミペネム水和物/シラスタチンナトリウ ム)の有効期間が 24 箇月から 30 箇月に延長されたことを踏まえ、下記のとお り御連…
塩類 (以下「指定成分」という。)を有効成分として含有する製剤とすること。 1.エフェドリン。ただし、外用剤を除く。 2.コデイン。ただし、外用剤を除…
75mg「トーワ」(成分名:オセルタミビルリン酸塩)の有効 期間が3年から4年に延長されたことを踏まえ、下記のとおり御連絡いたしま す。 各都道府県等に…
み、原則として、治験成分記号 又は成分名を使用することとし、販売名(海外で使用されているものを含 む。)は使用しないこと。ただし、新通知の3.による情報提供…