理由」には添付文書の記載内容に加えて「DPP-4阻害剤とは併用しないこと。」と 記載されている。マンジャロ皮下注アテオスが処方された際は、GLP-1受容体作動…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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ある。しかしながら，記載内容が細かく，わかりにくい面があると思われるので，結果を簡潔に記し た測定結果シートを作成し，これを添付して返却することが望ましい。 …
2025年4月4日
【別添2】 再発・類似事例の分析 （PDF 1.7MB） pdf
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ン 添付文書の 記載内容1）-3） （一部抜粋） 4．効能又は効果 ○高齢者又は肺炎球菌による疾 患に罹患するリスクが高いと 考えられる者 肺…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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局において、処方箋の記載内容について疑義照会を行うために、処方箋 を医療機関にファックスで送信しようとしたところ、誤って別の医療機関 に送信してしまいました…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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り承認書の効 果の記載内容のみ表現可能とする。 …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
●沿革スペースの記載内容注意点(案) 沿革はスペースを明確に区分すること。 過去の事実のみ記載し、曖昧な表現をしない。 効果を記載しない。 …
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
義が生じた場合には、記載内容の事実に関して本人又は情報の提供を 行った者に確認をとる。 ・医療・介護関係事業者は、個人データの内容の正確性、最新性を確保…
2024年5月14日
「良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律」の一部 pdf
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）面接指導等の記録の記載内容 病院又は診療所の管理者は、面接指導の結果に基づき、当該面接指導の結果につ いて以下の事項に係る記録を作成して、５年間保存しな…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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き提出される報告書の記載内容等 に基づき、承認条件の解除を検討することが適切であるか判断する。総 合機構での評価及び協議に際しては、当該承認条件に関連する企…
2022年9月15日
（参考）感染対策向上加算の施設基準において求める研修に該当する令和4年度院内感染対策講習会の周知につ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
るので、受講申込書の記載内容と一致するよう十分確認すること。 ○ 上記により作成した都道府県推薦者一覧に従い受講申込書を取りまとめ（医 師、歯科医師…
2022年8月31日
（参考資料1）令和4年度院内感染対策講習会について（依頼） （PDF 261.0KB） pdf
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るので、受講申込書の記載内容と一致するよう十分確認すること。 ○ 上記により作成した都道府県推薦者一覧に従い受講申込書を取りまとめ（医 師、歯科医師…
2022年10月5日
【別添2】第70回報告書抽出ページ （PDF 3.5MB） pdf
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いという焦りがあり、記載内容を見落とした。 【その他】 ・ 病棟薬剤師の人数が限られており、散剤の用量を迷う場合に、他の薬剤師に相談できる体制がなかっ た…
2022年11月10日
参考資料：別添 令和4年度院内感染対策講習会実施要領 （PDF 192.4KB） pdf
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るので、受講申込書の記載内容と一致するよう十分確認すること。 ○ 上記により作成した都道府県推薦者一覧に従い受講申込書を取りまとめ（医 師、歯科医師…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
等を、用法・用量等の記載内 容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがあること。 1 第１ 目的 医薬品等の輸入については、…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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と GCP 省令での記載 内容を比較すると委員会の設置要件などに 相違があるが、委員会の責務や倫理審査業 務の内容に明らかな相違は認められない。 GCP…
2021年9月14日
別添2 （PDF 445.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
的な機種につい て記載内容を確認した。 ② ①の結果について、点検箇所および点検項目の２つに着目して再整理を行った。 点検箇所 ア. 検査室／治療室、…
2021年9月14日
別添1 （PDF 382.5KB） pdf
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代表的な機種について記載 内容を確認した。 ② ①の結果について、点検箇所および点検項目の２つに着目して再整理を行った。 点検箇所 ア. 装置本体 …
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) （PDF 236.8K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
測定標準作業書の記載 内容不足 測定標準作業書として、 取扱説明書利用 測定前・測定後プロセスの手順の記 載（検体取扱い、クロス汚染の回避、 …
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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「審査 報告書」の記載内容を確認することとした。この「審査報告書」は、広告資材・販売情報提 供活動等で用いられているデータ等が PMDAの支持するものか否か…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(Excel) （Excel 138.7KB） excel
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ンス ガイドラインの記載内容 厚労ガイドライン区分 C:最低限/D:推奨 NO. 予防的 発見的 是正的 NO. チェック項目 医療情報システムの安全管…
