「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改 正…
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2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
おける「薬事に関する責任を有する役員」の 氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ） 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保…
2024年5月31日
毒物劇物取扱責任者の資格要件について （PDF 112.4KB） pdf
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毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物及び劇物の適正な管理等の推進については、平素から格段の御配慮を賜り、厚く御 礼申し上げます。…
2023年6月12日
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について （PDF 156.9K pdf
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医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための 研修について 平素より厚生労働行政の推進にご協力を賜り感謝申し上げま…
2023年8月3日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.1～30 html
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医薬品 安全管理 責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修につい て 薬生副発0607第1号 令和5年6月7日 医薬品安全管理責任者が行う…
2021年8月31日
施術所の開設届等の際の資格確認の徹底 html
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きない場合、開設者の責任において、原本と相違ないことを証明した運転免許証等の写しを提出してください。 あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律第…
2021年8月31日
通知一覧（薬務）令和2年度 No.121～152 html
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「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 73.3KB） PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe（R） Reade…
2024年6月25日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
o.4 毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物劇物取扱責任者の資格要件について （PDF 112.4KB） No.3 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和 3 年 1 月 29 日付け薬生総発 0129 第 1 号・薬生薬審発 0129 第 3 号・薬…
2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(2) 医薬部外品等責任技術者の設置（薬機法第 17 条第 10 項） (3) 生物由来製品の製造管理者の設置（薬機法第 68 条の 16 第 1 項） …
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表 （PDF 105.6KB） pdf
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当者がそれぞれの分担責任として把握している か。 5-2 再発防止策の検討・策定 再発防止策の検討および策定を進める体制、能力があるか。管理者、システム担…
2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
(4) 医療機器責任技術者の設置（薬機法第 23 条の 2 の 14 第 5 項） (5) 体外診断用医薬品製造管理者の設置（薬機法第 23 条の 2 …
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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A）により、非常時の責任分界点や役割分担について事業者 等との明示的な合意内容を確認しておく。 （経営管理編：3.4.3、企画管理編：2.1、12.3、Q…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和 3 年 1月 29日付け薬生総発 0129第 1号・薬生薬審発 0129第 3号・薬 生機審発…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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ことに鑑み、安全管理責任者の責任の下で、製造販売業者に おいて自主担保するよう留意すること。自主担保となる記載部分の具体 例としては、審査時に評価された臨床…
2024年5月31日
新しいウィンドウで開きます word
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
よう、講じる措置及び責任の所在について明記している。 （ⅱ） 薬局、医薬品販売業者又は医療機関から、ガイドラインの遵守状況の確認を受けている。 …
2022年10月11日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
「試験の計画・運営の責任を負うべき者」となる場合には、薬機法下で別途適切 な基準に準拠して実施することができるよう、必要な見直しを行うべきである」とされ た…
2022年9月16日
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて （PDF 103.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
、製造販売業 者の責任の下で、薬局、店舗販売業者又は卸売販売業者がこれらの行為を行 うことについては差し支えないこと（ただし、添付文書又はシールは製造販 …
2021年10月27日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.61～90 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
おける「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （PDF 71.7KB） PDFファイルをご覧いただくには、「A…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
薬品の確保に係る国の責務（令和６年４月１日施行） (1) 改正の趣旨 医薬品に関し、感染症法における国の責務（努力義務）においては、感染症に 係る…
