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「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について 令和元年 12月に公布されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 …

製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン 第１ 基本的考え方 １ 許可等業者の責務 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について 近年発生している医薬品、医療機器等の品質…

合研究事業「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持 向上に向けた調査研究」（研究代表者：蛭田修）における分担研究「体外診断用医薬…

を置く場合における製造業者の遵守事項として、以下 を規定する（第 96 条の２関係）。 ア 医薬品製造管理者を補佐する薬剤師（以下「医薬品製造管理者補佐…

２ 製造業者の遵守事項（新薬機則第 96 条の２及び第 114 条の 54 の４関係） 医薬品又は体外診断用医薬品の製造業者は、上記１により製…

２ 製造業者の遵守事項（新薬機則第 96 条の２及び第 114 条の 54 の４関係） 医薬品又は体外診断用医薬品の製造業者は、上記１により製…

ついては、医薬品の製造業者が行うが、昨今の新型コロナウイルス感染症の 流行状況に鑑み、供給確保の観点からやむを得ない場合においては、一般用 抗原検査キットと…

イ 医薬品の製造業者は、医薬品の製造工程の区分が医薬品の製造管理又 は品質管理に関し特に注意が必要なものとして厚生労働省令で定める 区分に該当するとき…

③ 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を提出してもら う。（医療情報システム全般） ..........…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 189.1KB） 別添：製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイド…

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について （PDF 204.6KB） No.128 事務連絡通知年月日…

不要 事業者から製造業者/サービス事業者による医療情報セキュリティ開 示書（MDS/SDS）を提出してもらう。(2-③) ※事業者と契約していない場合には…

2)で示す医薬品等製造業者の法令遵守体制に関する通知、事務 連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医薬品等製造業者の法令遵守体制の関連通知及び事務連…

2)で示す医療機器製造業者等の法令遵守体制に関する通知、事 務連絡にはどのようなものがありますか。 Ａ1 医療機器製造業者等の法令遵守体制の関連通知及び事…

生医療等製品の製 造業、販売業、貸与業及び修理業（以下「製造業等」といい、製造業等の 許可を受け、又は登録若しくは届出をした者を「製造業者等」という。） …

」と いう。）の製造業（以下、製造業の許可を受け、又は登録を受けた者を「製 造業者」という。）の許可、登録においては、施設の構造設備の管理、製 品の品質の…

販売業者、医薬品等製造業者、医薬品等販売業者等（以下「許可等業 者」という。）が許可申請等を行うにあたり、その申請書等に「薬事に関する業務に責任を 有する役…

造販売業者及 び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について」（以下、製造販売、製造業ガイドライン） ２）令和 3 年６⽉ 1 ⽇付け薬⽣発 0601…

造販売業者、医薬品製造業者に対する周知徹底をお願いいた します。 記 １．各医療機関及び事業者が取り扱っている医薬品について、その外観や封など …