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8KB） 日本製薬団体連合会あて通知 （PDF 76.8KB） 令和2年度販売情報提供活動監視事業告書　概要 （PDF 178.6KB） …

ら ず 、 日 本 語 又 は 英 語 に よ り 次 に 掲 げ る 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣 娣…

Ｑ５－９ 外国語のみで作成された広告は、医療法の規制対象となるのでしょうか。(P.2) Ａ５－９ 日本語、外国語どちらで作成された広告であっても、広…

及び付き添いの方々は日本語が流暢ではなかった。 • 骨折治療のため手術が必要になる可能性があるが、数百万円単位の医療費が想定される。 患者の支払い能力につ…

係を検討する目的で、日本人反復性片頭痛 （Episodic Migraine：EM）患者473例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験 が国内45施設…

接の容器等における外国語の記載等につ いて、必要な特例を定めることができるものとすること。（第 14 条第９項 及び第 10 項、第 23 条の２の５第９項…

腺癌患者 628例（日本人 152例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週間間隔 （以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、化学療法（パクリタキ…

癌患者 882 例（日本人 67 例を含む）を対象*1に、セツキシマブ（遺 伝子組換え）（以下「セツキシマブ」という。）、フルオロウラシル（以下「5-FU」と…

胞癌患者 861例（日本 人 94例を含む）を対象に、スニチニブリンゴ酸塩（以下「スニチニブ」という。）*2を 対照として、本剤とアキシチニブとの併用投与（…

直腸癌患者 61例（日本人 7例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が検討された。なお、画像評 …

癌患者 542例（日本人 52例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。） 投与の有効性及び安全性が、化学療法（パクリタキセ…

パ腫患者（210例、日本人 10例を含む）の以下 の 3つのコホートを対象に、本剤 200 mg 3週間間隔（以下「Q3W」という。）投与の 有効性及び安全…

）の悪性黒色腫患者（日本人15例を含む）を対象に、術後 補助療法として本剤200 mg Q3W投与の有効性及び安全性が、プラセボを対照として検 討された。主…

肺癌患者 305例（日本人 40例を含む）を対象に、本剤 200 mg 3週 間間隔（以下「Q3W」という。）投与の有効性及び安全性が、プラチナ製剤を含む標準…

患者 569 例（日本人 479 例を含む）を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67 施設で実施された。 4 週間のスク…

トがあります。 日本人の一般的な乳房と形状が異なること、破損や被膜拘縮等の合併症に注意が必要です。従来のラウンド 型インプラントと比べて充填率の高い（やや…

• 患者本人は日本語が多少できるが、患者の家族は日本語が分からない • 生命保険に関することや帰国までに必要なプロセスに関して適切に回答できているか心…

薬剤師会 会長 日本製薬団体連合会 会長 一般社団法人 日本医薬品卸売業連合会 会長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長 各地方厚生局長

者が外国人であるため日本語ができる保証人を付けるように求められた。 この留学生は国内に身寄りはなく、身元を引受けるような人物がいないため、この留学生の指 …

被包 になされた外国語の記載については、薬機法第 54 条に規定する記載禁止 事項規制の例外とすること。（整備政令：薬機令第 75条第６項関係） …