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） 一般用医薬品のリスク区分の変更について 一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 99.5KB） 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項につい…

NO.10　医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF…

【１】自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例 第30回報告書 【１】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例 【２…

全に切除された低再発リスクのステー ジ 1の固形癌 ③ 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、 3A）について、下記に該当する患者は…

性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課 関連する PMDA医療安全情報 No.23改訂版はこちら→

論文等の根拠に基づくリスク検討の有無、処方の妥 当性等を確認すること。 ③ ①②の結果を踏まえ、必要に応じて処方した医師等に対し処方の変更等の提案 を行…

には自動車運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注 意する旨が記載されていました。 今般，一般社団法人日本てんかん学会から，経口剤の抗てんかん …

ー性接触 皮膚炎のリスクが大きくなると考えられるとされています（注１）。 ２）主な危害事例（かっこ内は受付年月、被害者の属性） 【事例１】通信販…

ら 2型糖尿病の発症リスクが高 いと考えられる患者に対して適用すること。  本剤投与中は食事療法・運動療法を継続すること。また、定期的に体重、 血糖、…

び代謝系の併存疾患のリスク増加にも関与しているv vi vii viii。また、OSAS は、生活の質の低下、作業効率の低下、自動車事故リスクの増加等につなが…

) 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に のみ投与すること。また、投与を開始する際には、患者 注）に以下の点を十分に説明し、患者注）が理解したこ…

ち、患者に有効性及び危険性を十分説明し、文書による同意を得てか ら移植すること。 ③ 主な不具合・副作用のマネジメントについて · 痙攣発作：痙攣発作…

け、本邦での安定供給リスクを低減するため、本邦でも有効期間を 5 年に延長することを検討し てまいりました。 この度、Heyl Chemisch - p…

認知症又は認知症のリスクが高いと判断される  以下のいずれかの合併症を有する  悪性新生物  てんかん  精神疾患（鬱病、双極性障害、…

あたっては、使用者へリスクを説明するとともに、以下のとおり電子添 文に基づく適正使用をお願いいたします。また、医薬品リスク管理計画の安 全性検討事項に記載さ…

サムウェア被害の リスクを把握するとともに、その実態を踏まえて今後の効果的な支援につなげるため、診 療所におけるサイバーセキュリティ対策の実態を調査すること…

興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状…

サ プライチェーンリスクについて追記。 ・ ２省ガイドラインの改定による影響を確認し、医療機関等と事業者との役割分担や 医療機関とのリスクコミュニケ…

件】 ① 医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 ② 本剤が、注意欠陥／多動性障害 （AD/HD）の診断、治療に精通した医 師によ…

興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状…