医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計画 …
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医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計画 …
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 1.医薬品リスク管理計画を策定の上、 適切に実施すること。 (3.へ移動) 2…
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
準に基づき、利益相反管理計画(規則第 21 条第3項に規定する利益相反管理計画をい う。以下同じ。)を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行うこと。 …
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売 後、一定数の症例に係るデータが…
て 医薬品リスク管理計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制 がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
を含め、医薬品リスク管理計画(RMP) に基づく本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設であって、本剤の投与が 適切な患者を診断・特定し、本剤の投与…
で、 医薬品リスク管理計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制が ある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
準に基づき、利益相反管理計画(規則第 21 条第3項に規定する利益相反管理 計画をいう。以下同じ。)を作成し、それらに従って適切に利益相反管理を行うこと。 …
売業者が医薬品リスク管理計画に従い実施する安全 確保措置(※)について、引き続き御理解願いたいこと。 (※)安全確保措置 製造販売業者が、医師、薬…
で、医薬品リ スク管理計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設 であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、再審査期 間中の全投与症例を対…
本剤の医薬品リスク管理計画書を熟読し、安全性検討事 項を確認すること。 12) 自己投与の実施に当たっては、実施の妥当性を慎重に検 6.投与に際して留…
の上で、医薬品リスク管理 計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動 への協力体制がある施設であって、本剤の投与が適 切な患者を診断・特定し、本剤…
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症 例に係るデータが集…
て 医薬品リスク管理計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制 がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代 諾者に有効性及び安…
て 医薬品リスク管理計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制 がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与に…