常時、実地での管理に切り替える ことが可能である体制を確保すること。 ③ 記録、帳簿等を活用し、構築した遠隔での管理体制の運営状況を確 認し、評価し、必…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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2024年6月19日
デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について （PDF 255.8KB） pdf
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常時、実地での管理に切り替える ことが可能である体制を確保すること。 ③ 記録、帳簿等を活用し、構築した遠隔での管理体制の運営状況を確 認し、評価し、必…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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的で承認後に治験から切り替えて継続実施され、市販薬 の使用開始に伴い終了する製造販売後臨床試験についても、原則記載は不要で ある。 追加のリスク最小化活…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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染症対応を行う病床に切り替える等）を、協 定に基づく措置として法律上に位置付けて実施すること等を想定している。 当該協定の締結主体は都道府県及び保健所設置…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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メンテナンスやデータ移行等の作業の有無を確認し、該当する場合は、当該 作業が障害の原因であるかを確認する。 3-3）被害拡大防止 3-1 による原因…
2022年4月28日
家庭用品中の有害物質試験法について （PDF 79.9KB） pdf
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から別途定める通知に移行することとなりました。 これに伴い別添のとおり「家庭用品中の有害物質試験法」（以下「本試験法」という。） を作成したので送付します…
2024年5月14日
医療従事者の勤務環境の改善等に関する事項の施行について（改正後全文） （PDF 154.5KB） pdf
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援に当たっては、勤務シフトの見 直し、労働時間管理、休暇取得促進、就業規則の作成・変更、賃金制度の設 計、安全衛生管理や福利厚生などのほか、働き方改革関連法…
2024年5月14日
新旧対照表 （PDF 246.1KB） pdf
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援に当たっては、勤務シフ トの見直し、労働時間管理、休暇取得促進、就業規則の作成・変 更、賃金制度の設計、安全衛生管理や福利厚生など労務管理面全般 にわた…
2024年5月31日
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について （P pdf
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可能性があり、精液に移行することから、男性患者 に対して、服用中止４週間後まで、性交渉を行う場合はその妊孕性に関わらず、極 めて有効な避妊法の実施の徹底（男…
2023年9月20日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDF 76.8KB） pdf
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ら一 般用医薬品に移行する 医薬品について」（令 和５年９月 15日医薬 安発 0915 第１号）
2023年9月14日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッドパック）の取扱いについて （PDF 6 pdf
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う医療提供体制 の移行及び公費支援の具体的内容について」に沿って、外来対応医療機関の公表を行ってく ださい。薬局についても同様に、各都道府県において、一般流…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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けSaMDからの転用を含む）の整理・公表 １．萌芽的シーズの早期把握と審査の考え方の公表 （１）二段階承認の考え方の整理及び公表・承認事例の公表 ・ …
2023年9月20日
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について （PDF 78.3KB） pdf
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品から一般用医薬品に移行する医薬品について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号）第…
2021年6月28日
参考資料 （PDF 160.6KB） pdf
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し医療法人」への移行を促進 ○ 「持分あり医療法人」から「持分なし医療法人」への移行計画を国が認定する制度を設け、相続税猶予等の税制措置を実施。この認定期…
2023年10月16日
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 594.4KB） pdf
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では、他の治療法への切り替えを考慮すること。 8．重要な基本的注意 8．1 膵炎、血清アミラーゼ、血清リパーゼの上昇があら われることがあるので、本剤投与…
2023年10月16日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口 pdf
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小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するＱ＆Ａについて…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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する）の TCS に切り替え 1 日 1 回 7 日間外用後、中止することとされた。再燃した場合は、Medium potency の TCSから再開すること…
2023年11月9日
薬局機能情報提供制度の改正について （PDF 380.4KB） pdf
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ライン化による手続に移行できるよう努める ものとする。 また、当該報告は、法第 10 条の規定に基づく開設許可等の事項の変更の届出 （以下「変更届」とい…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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4 回に分割投与）に切り替える。 副腎皮質ステロイドの投与を開始した場合は、少なくとも 3 回は投与を継続し、最大 7 日 間かけて漸減すること。 な…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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い場合、紙の処方箋に切り替えるなどの対応が必要となる可能性があること。 ・ 医療機関・薬局での対応が不可能な場合には、医療機関で紙の処方箋を発行す る場合…
