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2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

-データのグラフ化、診断・治療以外を目的とした画像の表示 -診断、治療以外を目的としたデータの加工・処理 ・処理のアルゴリズム …

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

-データのグラフ化、診断・治療以外を目的とした画像の表示 -診断、治療以外を目的としたデーsi タの加工・処理 ・処理のアルゴリズム …

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

表 示、保管、グラフ化するプログラム ③ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の 情報の一部又は全部を表示、記…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

して表示、保管、グラフ化するプログラム ⑧個人が利用し、病院受診や救急車を呼ぶかの判断の一助になる情報提供 を目的に、該当する症状を選択していくと、…

2022年3月24日

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて (PDF 154.2KB) pdf

た、デー タのグラフ化・画像の表示のみを行うか? 1 YES 2 NO→ (5)へ 別紙2 (5)診断、治療、予防以外を目的としたデータ …

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

)にプロットしてグラフ化し、 モニターする。 と Rが管理限界内にある場合は、測定結果が安定的に得られ ていると見なす。 管理限界を外れた場合、あるいは…