いるなどより直接的なアプローチを行うことが適 当であろう。 2.4 がん患者はしばしば支持療法薬（例 えば抗生物質）の投与を受ける。毒 性試験に支…
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2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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済的な観 点からのアプローチが有効と考えられる。 ○ また、不適切な製造管理・品質管理を行ったことを理由に業務停止命令 が実施された事案であっても…
2022年8月16日
別添：「身寄りがない人の入院及び医療に係る意思決定が困難な人への支援に関するガイドライン」に基づく事 pdf
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場合には、次の２つのアプローチによる検討を考慮することが 望ましい。いずれも、今後の方針の決定のみならず、既に起こったことの見直しと今後の改 善の検討におい…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、 手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例え ば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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の動態サンプリングのアプローチと同様に、マイクロサンプリング技術を適切に導入するため、 分析結果の信頼性を保証しうる生体試料中薬物濃度分析法の開発及び適格化（…
2025年4月4日
【別添2】 再発・類似事例の分析 （PDF 1.7MB） pdf
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イド下に斜角筋間アプローチで腕神経叢ブ ロックを実施した。ブロック実施後に、患者 から「右肩が痛い」との発言があったため、 部位の左右間違いに気付いた…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で 使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をも つレフラクト・…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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に、リ スクベースアプローチを採用する。 医療機器及び接続されるヘルスケアインフラの安全性、性能及びセキュリティを確 保する。 サイ…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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に、リ スクベースアプローチを採用する。 医療機器及び接続されるヘルスケアインフラの安全性、性能及びセキュリティを確 保する。 サイ…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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ており、薬局側からのアプロー チはまだ少数に留まっていることが明らかとなった。 ○薬物治療に関連した課題について ・『地域住民に対する支援業務に…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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に、リ スクベースアプローチを採用する。 医療機器及び接続されるヘルスケアインフラの安全性、性能及びセキュリティを確 保する。 サイ…
2021年6月28日
別添1-3 成年後見制度における診断書作成の手引・本人情報シート作成の手引 （PDF 1.0MB） pdf
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進めてきた本人支援のアプローチを検証し，この結果を踏まえ て，必要に応じて，本人の能力変化に応じた類型の変更や今まで進めてきた後見事務の方 向性について見直…
2021年6月28日
「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について （PDF 6.3MB） pdf
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処方に対する包括的なアプローチ Multimorbid な患者における処方の優先順位の決定、年齢に応じた 処方量の変更､エンド オブライフを見据えた治療方…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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関係者による一貫したアプローチが必要である。 6.2 苦情及び品質情報 6.2.1 苦情は、全ての詳細な原情報を含めて記録すること。 …
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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法としてグラフィカルアプローチが用いられた。 （安全性） 有害事象は、100 mg 群 50.8%（121/238例）、200 mg群 61.9%…
2021年6月28日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について （PD pdf
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法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。 （安全性） 有害事象は、2 mg群 56.0%（…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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宅で療養する 2つのアプローチがある。在宅におけ る医療行為を、「医療機器の使用」という観点で見ると、①に関しては主に医師等が往診等 …
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器 で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能を もつレフラクト・…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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め の TPLC アプローチの基礎原則である。サイバーセキュリティの情報を共有するため、 全ての責任関係者が、市販前及び市販後に積極的に対応することが奨励さ…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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析 ・ 「プロセスアプローチ」によって医療行為をプロセスと捉え、事故やミスの起きた 業務全体を一つ一つの単体プロセス（動作）に分解し、フロー図として目に見え…
