1303000/01DESIGN_JAPANESE_2.pdf （日本語） https://neccyusho.mhlw.go.jp/link/ （…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
強調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調 （文字色を除く）、挿絵の変更等） ・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ないこと。(ただし、デザイン 展等はこれらを標ぼうしてはならない。) ④ 関連資料等の配布は原則として行わないこと。 ⑤ 展示終了後は、販売、貸与、授…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ること、治験の目的・デザイン・ 盲検性・被験者に対する危険性のレベル等 を考慮してモニタリングの適切な範囲・方 法を決定すること、モニターの責務、モニタ …
2023年3月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品については、外箱のデザインが一部異なり、製造ロット番号（別添３）やＧＳ- 1コードにより管理されていますので、「ゾコーバ®錠 125mg 包装表示に関するお…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて（所有権の移転 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ては、外箱・ボトルのデザインが一部異なり、ＧＳ-1 コー ド（別添２）や製造ロット番号（別添３）により管理されているため、請求誤りがないよう留 意すること。…
2023年5月23日
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス（ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて（所有権の移転 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品については、外箱のデザインが一部異なる上、製造ロット番号 （別添４）やＧＳ-1 コードにより管理されているため、「ゾコーバ®錠 125mg 包装表示に 関…
2023年6月23日
別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の取扱いについて （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
品については、外箱のデザインが一部異なる上、製造ロット番号 （別添４）やＧＳ-1 コードにより管理されているため、「ゾコーバ®錠 125mg 包装表示に 関…
2023年6月23日
別添3_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオカプセル）の取扱いについて （P pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ては、外箱・ボトルのデザインが一部異なり、ＧＳ-1 コー ド（別添２）や製造ロット番号（別添３）により管理されているため、請求誤りがないよう留 意すること。…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
表の加工を行った試験デザ インを示した事例 ◆医薬品の種類： …
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 概要 （PDF 178.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
表の加工を行った試験デザインを示し た事例 ◆医薬品の種類：抗リウマチ薬 ◆問題のあった情報提供活動・資材：対面の面談にて、企業担当者による口頭説明 審…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
の形状・大きさや包装デザインなど識別性を確認の上、取り間違い防止、投与経路につい て客観的な評価を行うことが重要である。 患者負担の軽減と医療費削減の目的…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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研究方法の概要（研究デザイン、評価項目等） ・ 研究デザイン 単施設か多施設か、盲検か非盲検か、ランダム化の有無、科学的妥当性を示 すにあたって対照群をど…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ional 試験デザイン 非盲検、2群 Study Design Open (masking not used), Two arms study プ…
2021年6月28日
(別添2)CLTの身近な活用例について （PDF 4.0MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
456-3 設計 意匠設計：Sho建築設計事務所・畑正一郎 構造監修：京都大学生存圏研究所・北守顕久 構造 CLTパネル工法 設計ルート ルート1 防耐火…
2021年6月28日
(別添3)CLTに関する政府の取組について （PDF 1.2MB） pdf
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短 縮 、 意 匠 性 、 施 工 性 等 の 観 点 か ら 、 新 し い 木 質 系 の 建 築 材…
2021年6月28日
別添1 （PDF 1.2MB） pdf
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に気づくことができるデザインであることが重要である。 11 ①経過記録 医師は経過記録を見ながら日常診療を行うことが一般的である。経過記録画…
2021年6月28日
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について （PDF 1.7MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
。 ・「試験デザイン」欄について jRCTの選択肢から選択すること。 ・「再生医療等の提供を行う国（日本以外）」欄について …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その3） （PDF 136.7KB） pdf
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するといった試験 デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医薬品等」 に該当すると解してよいか。例えば、被験薬は適応内使用かつ当…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について （PDF 85.0 pdf
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15 7.3 試験デザイン 登録前に医療用医薬品、一般用医薬品、医 薬部外品、健康食品（サプリメント等）、タ バコ又はアルコールを摂取した被験者は、 薬…
