：設計、リスクマネジメント、医療機器の性能及び機能、製 品の有効期間又は耐用期間、輸送及び保管等、医療機器の 有効性（第 1 条～第 6 条） …
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2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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：設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性（第 1 条～第 6 …
2024年1月22日
災害に係る感染症予防対策等について （PDF 162.4KB） pdf
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においては、「感染症危機管理人材養成事業における実地疫学調査協力に関する実施要領（平 成 12年２月 17日国立感染症研究所制定）」に基づく守秘義務が課されて…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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クに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応を行うよう、関係 事業者等に対する周知を依頼しているところです。 今般、さらに具体的なリスクマネ…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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クに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応を行うよう、関係 事業者等に対する周知を依頼しているところです。 今般、さらに具体的なリスクマネ…
2022年12月7日
健康食品・無承認無許可医薬品による健康被害防止に係る対応について（周知） （PDF 449.1KB） pdf
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則として、食中毒健康危機管理実施要領及び医薬品等健康 危機管理実施要領により、常に必要な情報を迅速かつ的確に収集・評価する。 その際、本要領による情報収集…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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リスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また、国際医療 機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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。 （２）リスクマネジメント ・ 販売業者等は、他の販売業者等と連携して、コンピュータ化システムによ る管理を行うことを踏まえたリスク評価を行い…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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クに対する適切なリスクマネジメントを実施し、必要な対応を行うよう、関係 事業者等に対する周知を依頼しているところです。 今般、さらに具体的なリスクマネ…
2021年8月12日
2020年東京オリンピック・パラリンピック競技大会の開催に伴う救急医療体制等について （PDF 54 pdf
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でのテロに対する健康危機管理について」（令和３年４月 28 日付け 科発第 0428 第１号・医政発第 0428 第３号・健発第 0428 第２号・薬生発第 …
2021年8月12日
NBCテロその他大量殺傷型テロ対処現地関係機関連携モデルの一部改訂について （PDF 926.5KB pdf
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補 （事態対処・危機管理担当）付 改訂にあたって イスラム過激派の台頭に代表される昨今の厳しいテロ情勢を勘案す…
2021年9月14日
臨床検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令等の公布について （PDF 475.1KB） pdf
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る ⑤ 腸管穿孔の危機管理と予防方法について説明できる。 ⑥ アナフィラキシー等を含めた副作用が発生した場合に速やかに医師等に連絡し、自らが一次救命処 置…
2021年9月15日
化学災害・化学テロ発生時における解毒剤自動注射器の備蓄および使用について （PDF 83.0KB） pdf
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科 学 課 健康危機管理・災害対策室 化学災害・化学テロ発生時における解毒剤自動注射器の備蓄および使用について （周知） 平素より健…
2021年8月16日
新型コロナウイルス感染症の治療を行う場合の換気設備について （PDF 343.6KB） pdf
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感染症のリスク評価と危機管理機 能の実装のための研究」（研究代表者 国立感染症研究所 齋藤智也）の分担研究として、北 海道大学 林基哉教授が実施した、「室内…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(Excel) （Excel 138.7KB） excel
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5．安全管理のためのリスクマネジメントプロセス）等を参考にすること） リストアップした情報に対してリスク分析を実施しているか リストアップした情報に対してリスク…
2021年10月26日
医療機関のサイバーセキュリティ対策チェックリスト(PDF) （PDF 250.3KB） pdf
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安全管理の ためのリスクマネジメントプロセス）等を参考にすること） 医療情報システムベンダ及びサービス事業者から、役割分担や医療情報システムの安全管理に関す…
2022年5月17日
別添 （PDF 164.2KB） pdf
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クの実施にあたってのリスクマネジメントを行うとともに、 情報セキュリティ関連規定を整備し、歯科技工所内で周知すること。 また、セキュリティインシデント発生…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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1.5 品質リスクマネジメント 第２章 職員 2.1 原則 2.2 一般 2.3 責任者の任命 2.4 教育訓練 2…
2021年6月30日
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版） （PDF 2.9MB） pdf
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薬品リスク管理計画（Risk Management Plan:RMP）の活用 〇 職員教育による副作用の早期発見 ・医薬品安全管理研修会等院内教育…
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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省令第 92条（品質リスクマネジメント） 65 製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメントの活用を 考慮しているか。 ☐ 省令第 93条…
